Es de vital importancia que en un PMR se incluyan los efectos o reacciones esperados, así como los hechos secundarios y colaterales, es decir, los inesperados. Se debe cuidar la confidencialidad de los pacientes, informantes e información; y los resultados del estudio deberán ser incluidos en los RPS del producto, para ser publicados

La Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica (AMEIFAC) realizó la sesión académica Planes de Manejo de Riesgos (PMR): todo lo que crees saber y lo nuevo que aprenderás, con el objetivo de establecer en qué consiste un PMR, cuáles son las nuevas disposiciones previstas, cuál es su impacto en la IF nacional e internacional y cómo se ejecutan en hospitales, entre otros aspectos.

El staff de ponentes estuvo integrado por Marlene Llópiz, presidenta de la AMEIFAC, quien moderó la sesión; Brenda Aloisi, de la Comisión de Finanzas de la asociación; Josué Bautista, de la Asociación Mexicana de Fármaco-vigilancia; Mireya López-Gamboa; Rocío de la Torre, comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), y Mireya Salinas.

Minimizar riesgos
Aloisi expuso en qué consiste un PMR: “Es un documento que describe las actividades e intervenciones designadas para detectar, caracterizar y prevenir los potenciales riesgos identificados con antelación, relacionados con los medicamentos, incluida la medición de la efectividad de dichas intervenciones; se lleva a cabo en las fases preclínica, clínica y de comercialización, y debe tener objetivos prácticos, específicos y medibles para alcanzar la meta y esto dependerá del tipo, frecuencia y severidad del riesgo”.

Explicó que las estrategias para minimización de riesgos son únicas para cada medicamento, pero ICHE2 pide los siguientes componentes: especificaciones de seguridad del medicamento, Plan de Fármaco-vigilancia y Plan de minimización de riesgos.

Seguridad del producto
Bautista presentó su conferencia titulada Impacto en la IF trasnacional, en la cual destacó que es preciso saber cómo se maneja un PMR internacional: “Una vez que entendemos que es un PMR podemos empezar a trabajar en el Plan de Fármaco-vigilancia y en las actividades adicionales que se requieren para demostrar la seguridad del producto que se pretende registrar en pacientes mexicanos; éste ha sido el tema más crítico para el sector”.

Al tratarse de una empresa trasnacional, el ponente enfatizó: “En cuanto al PMR, estamos homologados con la Guía ICH en donde sobre todo se contemplan tres componentes: las especificaciones de seguridad, el Plan de Fármaco-vigilancia y el Plan de Minimización de Riesgos”.

Agregó que son siete los componentes de un PMR: la descripción del producto, las especificaciones de seguridad, el Plan de Fármaco-vigilancia, los planes para estudio de posautorización, las medidas o el plan de minimización, el resumen de las actividades de este plan y los anexos. “Las especificaciones de seguridad de acuerdo a los lineamientos de la European Medicines Agency (EMA), existen ocho módulos de información, mientras que en el documento para México son sólo dos módulos; información de seguridad en cuanto a riesgos conocidos y potenciales y la información faltante”.

Con una inversión de más de 150 mdp se aumentó 25% la capacidad de producción de su planta y ahora podrán exportar 32 millones de medicamentos gastrointestinales, metabólicos, ginecología y medicina especializada a Guatemala, Nicaragua, Costa Rica, Honduras, Panamá, El Salvador, Ecuador, Colombia, Perú, República Dominicana, Jamaica, Trinidad y Tobago, Curazao y Barbados

NAUCALPAN, ESTADO DE MÉXICO.- Después de una completa remodelación y una inversión de más de 150 millones de pesos (mdp), Takeda México reinauguró su planta de producción con el fin de ofrecer mejores tratamientos para los pacientes.

Takeda decidió invertir en México porque está convencida de las posibilidades y el crecimiento de la economía del país, pero también porque confia en el alto profesionalismo de su gente; lo que esta inversión significa para la firma es la posibilidad de ofrecer tratamientos de alta calidad para millones de pacientes, declaró Giles Platford, presidente de la Unidad de Negocio de Mercados Emergentes.

Estuvieron presentes Eruviel Ávila, gobernador del estado de México, funcionarios de la entidad mexiquense, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), la Embajada de Japón en México, ProMéxico, autoridades de la IF y directivos de Takeda.

Con altos estándares
José Manuel Camaño, director general de la firma japonesa en nuestro país, informó que la planta elevó así su capacidad de producción a 32 millones de medicamentos de gastroenterología, oncología, enfermedades cardio-metabólicas, ginecología y OTC, los cuales llegarán a más de 4.5 millones de pacientes en el país con una plataforma tecnológica que permite altos estándares de calidad y cumplimiento.

Ávila, reconoció a Takeda por “su compromiso y pasión que le imprimen a mejorar las condiciones de vida y salud de sus pacientes”. La única planta de la firma en el país está en el estado de México.

Y abundó al decir que en nuestro país el sector farmacéutico es uno de los pilares de la economía y cuenta con 16 de las 25 empresas más importantes de la IF internacional. En la entidad mexiquense la IF representa casi 1% del PIB estatal.

Las metas en los estudios clínicos hoy en día son: proteger a los sujetos/pacientes de la investigación, cuidar la relación de confianza médico-paciente al igual que en la ciencia, la investigación médica, las instituciones y el sistema de los cuidados a la salud y pacientes futuros

LA ASOCIACIÓN DE Médicos Especializados en la Industria Farmacéutica (AMEIFAC) organizó en conjunto con la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) y la Cámara Nacional de la IF (Canifarma) el simposio Estado del arte, tendencias internacionales, la bioética y los comités de investigación en México, en el cual participaron las siguientes personas:

David Alejandro López, director del Centro del Conocimiento Bioético de la Comisión Nacional de Bioética; Ángel Mario Coll, del Grupo de Trabajo de Academia de la Canifarma; Antonio Caso, de la División de Estudios de Posgrado de la Facultad de Medicina de la UNAM; Trudo Lemmens, professor and Scholl Chair in Health Law and Policy, Faculty of Law, University of Toronto; Jesús Ángel Ramírez, director de Operaciones Clínicas de Laboratorios Hormona, y Marlene Llópiz, presidenta de la AMEIFAC.

Falta de consentimiento informado
Lemmens hizo un recuento de cómo diversos estudios clínicos llevaron a la regulación de las investigaciones para que las personas sean informadas y éticamente tratadas. “En 1900 la directiva prusiana estaba relacionada con la investigación no-terapéutica, en 1902 Albert Moll documentó más de 600 instancias inútiles, de mal diseño y con falta de consentimiento informado”.

Durante la Segunda Guerra Mundial la mayoría de los experimentos nazis se enfocaban a la tanatología, tal es el caso del envenenamiento, con gases, de altura o congelamiento; 20 personas fueron acusadas por estos hechos, 20 de ellos eran médicos, siete fueron absueltos y otros siete sentenciados a muerte.

En Estados Unidos, en 1945, surgió la controversia al realizarse experimentos de malaria con prisioneros de la penitenciaria Stateville de Illinois por la Universidad de Chicago. Se pensaba que enemigos de la sociedad ayudaban a combatir otros enemigos.

Riesgos y daños
En el ámbito latinoamericano, de 1946 a 1948 en Guatemala, se corrió un estudio con el objetivo de saber si la penicilina prevenía la gonorrea, la sífilis y el chancroide en 1,300 sujetos, incluyendo 696 pacientes del Hospital Nacional de Salud Mental de dicho país.

Las primeras iniciativas de ética en la investigación se dieron en 1946 con el Código de Núremberg, donde se estipuló que “el consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial, el experimento debe dar resultados fructíferos para el bien de la sociedad. Además en la Declaración de Helsinki de 1964 se hizo énfasis en la importancia de los objetivos en comparación a los riesgos y daños inherentes al sujeto”.

“El TPP trae consigo temas de vital importancia para la industria, tales como la
propiedad intelectual, los aranceles y las tarifas, la transferencia de tecnología, los
proveedores, así como las importaciones y exportaciones”: Sergio Ulloa

LA ASOCIACIÓN MEXICANA de Profesionales en Regulación Sanitaria (Amepres) presentó la conferencia magistral Cambios que se vislumbran para la industria químico-farmacéutica en un futuro inmediato, a cargo de Sergio Ulloa, senior advisor Albright & Stonebridge Group.

La conferencia tuvo por objetivo ver de manera estratégica los cambios a nivel internacional y de repercusión en nuestro país que detonarán medidas inmediatas para la correcta y efectiva aplicación de los recursos materiales, humanos y terapéuticos en este mundo globalizado y cambiante, paralelamente a la solución de problemas de salud y el beneficio conjunto de la comercialización.

La conferencia estuvo dirigida a directores generales, de planta, de relaciones institucionales, acceso a cuadros básicos, mercadotecnia, cadenas de suministro, planeación, profesionales en regulación sanitaria, estudiantes y personas interesadas en el entorno farmacéutico.

Ulloa indicó que los cambios son transformaciones físicas, químicas, biológicas, sociales, políticas, económicas o psíquicas que experimentan las cosas y los seres vivos, considerados en forma individual o grupal. “Pueden ser lentos o graduales, pero también bruscos. Los grandes cambios sociales, políticos, económicos o tecnológicos reciben el nombre de revoluciones, como la Revolución Industrial; de tipo económico, como la Gran Depresión; o la Revolución francesa, que fue un acto social y político”.

Opinó que el Tratado Transpacífico (TPP) trae consigo temas de vital importancia para la industria, tales como la propiedad intelectual, los aranceles y las tarifas, la transferencia de tecnología, los proveedores, así como las importaciones y exportaciones.

Refirió que el TPP es “una zona de libre intercambio entre 12 países, la más grande del mundo”.

Agregó que con dicho tratado, “se pretende ampliar el monopolio comercial más allá de 20 años a través de patentes por segundos usos de fármacos y compensaciones por demoras de los países en su aprobación; asimismo, se quiere ampliar la protección de datos de prueba hasta por 12 años para los costosos medicamentos biológicos”.

Precisó que el futuro de la IQF y la de los dispositivos médicos, está muy ligado a que puedan comprender y adaptar las siguientes tendencias:

• Demográficas, de envejecimiento.
• De salud, al considerar las enfermedades emergentes.
• Tecnológicas aplicadas o aplicables.
• Climatológicas, de agua y ecología.
• Evolutiva de las especies.
• De estilos de vida.
• Competitividad entre regiones-países-estadosciudades.

Y concluyó: “Dentro de ese marco conceptual, la industria de la salud, para construir su futuro en ese entorno cambiante, deberá adecuarse de forma constante para cumplir con la normativa aplicable, en todos los órdenes y optimizar todos sus procesos para ser competitiva y ser innovadora, ante todo. CT

Desarrollar un nuevo antibiótico puede llevar más de 10 años de investigación con
costos que van de 800 mdd a 1.7 bdd

LAS INFECCIONES SON la segunda causa de muerte a nivel mundial al ser responsables de 14,9 millones de decesos en 2004, lo cual equivale a 29% de todas las muertes.

Las bacterias han evolucionado al punto que los fármacos con que se solían contrarrestar se han vuelto ineficaces. De ello se deriva que Margaret Chan, directora general de la Organización Mundial de la Salud asegurara que estamos en riesgo de entrar a la era post antibióticos, lo que podría significar el fin de la medicina moderna tal como la conocemos; en el futuro, enfermedades tan comunes como la faringitis estreptocócica, podrían ser causa de muerte.

Algunas de las bacterias más comunes que existen en la actualidad son: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomona aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Neisseria gonorrhoeae, entre otras. Son consideradas peligrosas porque han adquirido mecanismos de resistencia que han complicado su tratamiento, al incrementar el riesgo de muerte y los costos de atención.

En México las más comunes y que afectan a la población son: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae y Pseudomona aeruginosa, informó Barry Eisenstein, investigador en antimicrobianos.

Las condiciones actuales de las bacterias ponen en riesgo las intervenciones que hoy son exitosas, comentó Miguel Lombera, presidente de la Sociedad Mexicana de Salud Pública (SMSP); esto ha llevado a generar una alerta mundial para optimizar el uso de antibióticos así como estimular la IyD de nuevos fármacos.

Desarrollar un nuevo antibiótico puede llevar más de 10 años de investigación con costos que van de 800 millones de dólares (mdd) a 1.7 billones de dólares (bdd), subrayó Eisenstein, además de que por el mal uso, cada vez en menos tiempo, las bacterias adquieren resistencias a estos nuevos fármacos.

La única forma de garantizar buenos resultados con los antibióticos que hoy tenemos y los que llegarán en el futuro, será hacer un uso racionalizado de ellos, esto es, utilizar el tratamiento adecuado, en la dosis correcta, por el tiempo mínimo necesario. El desafío entonces es generar programas para el control de infecciones y uso adecuado de antibióticos a nivel mundial, tanto en la atención intra-hospitalaria, extra-hospitalaria así como en la salud animal, puntualizó.

Ante el aumento de infecciones por bacterias de difícil manejo, se han implementado algunas medidas como:

• Vigilancia epidemiológica.
• Programas de vigilancia en resistencias bacterianas.
• Creación de unidades de vigilancia hospitalaria.
• Normas o legislación sanitaria para el control de infecciones, como la NOM-045. Para la vigilancia epidemiológica, prevención y control de las infecciones asociadas a la atención de la salud.

Las bacterias resistentes a los medicamentos imponen una carga económica de miles de mdd cada año, son más costosas de tratar porque requieren de una hospitalización prolongada, visitas médicas adicionales, un mayor valor de antibióticos alternativos, atención post hospitalaria, baja productividad laboral, años de vida saludables y muertes. MT

“A lo largo de la historia del hombre nuestra profesión ha jugado un papel fundamental en el desarrollo, control, producción, distribución, dispensación de productos para la prevención, diagnóstico, cura y atención de la salud. Tenemos que sentirnos orgullosos de ser una de las profesiones con más historia, un profundo sentido ético y un gran compromiso social”: Rodolfo Cruz

ANTE REPRESENTANTES DE organismos gubernamentales, regulatorios, empresariales, académicos y gremiales se llevó a cabo el cambio de Consejo Directivo para el periodo 2016-2017 del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México (CNQFBM).

En dicho acto se contó con la presencia de Armida Zúñiga, comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris); José Rivelino Flores, director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma); Jorge Alberto Contreras, director del Área Unidad Coordinadora de Vinculación y Participación Social de la Ciudad de México; Rodolfo Cruz, presidente entrante del CNQFBM, y Alejandro Alcántara, presidente saliente del mismo colegio.

Excelencia y unidad
Alcántara refirió que a 60 años de la fundación del colegio, al día de hoy se cuenta con 671 asociados y su portal Web recibió 49,108 visitas, de las cuales alrededor de 5,000 fueron de profesionales relacionados con las ciencias químico-farmacéuticas.

“Con nuestras actividades de actualización técnico-científica relacionadas a productos y servicios desde su investigación, desarrollo, transferencia, validación, fabricación, almacenamiento, distribución, dispensación, fármaco-vigilancia, tecnovigilancia, etcétera, se generaron 29,437 horas persona este año, lo cual nos da un gran orgullo”, expresó.

Respecto a su publicación oficial, Farmakeus, informó que cuenta con un tiraje de 3,000 ejemplares que son distribuidos en sus eventos, a los cuales asisten autoridades del sector salud, personal de la Cofepris, responsables de farmacias, almacenes, laboratorios y demás profesionales de las ciencias químico-farmacéuticas.

Las publicaciones de su página de Facebook son leídas por 6,500 personas a diario en promedio y en el caso de Twitter se han logrado 1,240 impactos diarios en promedio.

A través del Consejo Mexicano de Certificación de Profesionales de las Ciencias Químico Farmacéuticas (Comecef) se han certificado y recertificado 200 profesionales.

Entre las normas oficiales mexicanas que han sido actualizadas y de las cuales el colegio ofreció conferencias, simposios, talleres y congresos se encontraron la NOM-059, NOM-057, NOM-072, NOM-073, NOM-164, NOM-220, NOM-241, NOM-253, entre otras, así como en la actualización de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

Subrayó que durante varios años el Colegio de Profesionistas ha reconocido la labor del colegio al romper con un paradigma: la cantidad es excelencia y sin unidad no se tiene excelencia.

Narro Robles, titular de la SSa, tomó protesta a inicios de marzo a Julio Sánchez y Tépoz como nuevo comisionado federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

EL SECRETARIO DE Salud, José Narro Robles, tomó protesta a Julio Sánchez y Tépoz como nuevo comisionado federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en sustitución de Mikel Arriola, quien ahora funge como director general del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS).

Por instrucciones del presidente Enrique Peña Nieto, el funcionario formalizó el pasado lunes 07 de marzo el nombramiento de Sánchez y Tépoz con la misión de trabajar en el acceso efectivo de la población a la salud, mejorar la calidad en el servicio y contribuir a la prevención.

El nuevo titular de la Cofepris deberá continuar el fortalecimiento del acceso oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos seguros, eficaces y de calidad a los menores precios.

Sánchez y Tépoz deberá implementar estrategias que protejan de manera eficaz a la población contra riesgos sanitarios y, a su vez, fomentar el crecimiento económico, además de combatir productos y servicios que carezcan con la normatividad en materia de salud.

Narro Robles explicó que lo anterior implica una enorme tarea y, si bien la Cofepris lo ha hecho, debe dársele continuidad y consolidarla.

También hizo un reconocimiento al actual titular del IMSS, Mikel Arriola, por su desempeño durante su gestión al frente de la Cofepris.

Sánchez y Tépoz resaltó que la Cofepris regula a 13 industrias que generan 9.8% del Producto Interno Bruto (PIB) de México, de tal manera que tienen un efecto en la salud y economía.

Anunció que presentará el plan de acción para cumplir con las instrucciones del Ejecutivo Federal y reafirmó la importancia de mantener una comunicación estrecha y eficiente con la industria regulada.

Para finalizar, el titular de la Cofepris invitó a trabajar de manera coordinada al sector privado y a la sociedad civil en beneficio de la salud de los mexicanos. AR

¿Quién es Julio Sánchez y Tépoz?

Es licenciado en Derecho por la Escuela Libre de Derecho de Puebla y cuenta con estudios en Desarrollo Económico por la Universidad Complutense de Madrid. Se ha desempeñado en la gestión de órganos regulatorios como la Comisión Federal de Competencia Económica, la Procuraduría Federal del Consumidor y la Cofepris, donde ha desempeñado diversos cargos.

En 2011 ingresó a la Cofepris como coordinador de asesores del comisionado federal y fue el encargado de ejecutar el programa integral de simplificación administrativa de la institución.

En julio de 2012 fue nombrado comisionado de Fomento Sanitario en la Cofepris. Desde el 07 de marzo, Julio Sánchez y Tépoz sustituye a Mikel Arriola, quien deja una profunda huella en la agencia sanitaria.

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