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Briefs Edición Especial de Terceros Autorizados 2008 |
2 Febrero 2008 Sección: Breves IF |
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Las más recientes e importantes noticias de la IF. Convocatoria
El 10 de octubre de 2002 la Cofepris publicó la convocatoria, a través de su entonces titular, Ernesto Enríquez-Rubio, "para las personas físicas y personas morales en general (laboratorio de prueba y unidades de verificación) interesadas en operar como terceros autorizados, para vigilar el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente, en los siguientes rubros:
"Alcance: Unidad de Verificación, como auxiliar en el control sanitario de los productos de uso y consumo humano y sus establecimientos de competencia de la Cofepris.
"Laboratorio de prueba, como auxiliar en el control sanitario a través del análisis de los productos de uso y consumo humano de competencia de la Cofepris".
Web: www.cofepris.gob.mx
¿Mano dura?
De los 40 mil medicamentos registrados ante la Cofepris, alrededor de 8,000 se venden en el país, tanto en el mercado público como privado y, de éstos, 40% podrían quedar fuera al no ser renovados los registros sanitarios.
Al respecto, la Canifarma señala que de todas las sales registradas ante la autoridad sanitaria en el mercado del país, sólo se venden 5,340 fármacos, tanto de patente como GI. "Después de cuatro años, entra en vigor la reforma al Artículo 376 de la LGS, el cual establece que todos los medicamentos, sustancias psicotrópicas y productos que los contengan, así como los dispositivos médicos, deberán contar con registro sanitario, el cual deberán renovar cada cinco años.
"La renovación quinquenal de los registros sanitarios, subraya la cámara, además de garantizar la seguridad y eficiencia terapéutica de los medicamentos que se vendan en el país, permitirá ordenar el mercado al obligar a la IF a cumplir con la ley. Ahora, los 220 laboratorios multinacionales y nacionales que operan en el país, incluso el Laboratorio Best, de Víctor González-Torres, tienen hasta enero de 2010 para renovar los registros sanitarios de sus productos, previo cumplimiento de las pruebas de bioequivalencia y seguridad que podrán realizar en los 30 establecimientos de terceros autorizados reconocidos por la Cofepris". El Financiero (05 de febrero de 2008, página 25)
¿Incapacidad?
El pasado 17 de octubre de 2007 (página 21), el periódico El Financiero publicó que a unas semanas de entrar en vigor las reformas del Reglamento de insumos para la salud, la Cofepris sólo tenía capacidad para renovar al año 400 de los 50 mil registros sanitarios de medicamentos e insumos para la salud que deberán estar listos en 2010. Eliminada la obligatoriedad del requisito de planta para que las empresas farmacéuticas comercialicen sus productos en el país, seis laboratorios de Europa y Asia ya iniciaron los trámites para comenzar a hacerlo, señalaron los comisionados de la Cofepris, Mercedes Juan y Gustavo Olaiz.
Sin embargo, apuntó este último, esas empresas deben pagar alrededor de 20 mil dólares por los costos de la verificación de las buenas prácticas de manufactura por cada planta de producción. A su vez, la IF instalada en México ha invertido en la creación y mejoramiento de sus laboratorios de análisis, pues prevén que los 13 laboratorios de terceros autorizados por la Cofepris, no tendrán capacidad para hacer las pruebas de bioequivalencia y seguridad de cada presentación de los 10 mil medicamentos que se comercializan en el país, requisito necesario para la renovación de los registros sanitarios.
Carlos Abelleyra, director general de Wyeth México, destacó las inversiones por 200 mdp que han hecho este año en la planta de Vallejo (Distrito Federal), que incluyen 40 mdp para el mejoramiento de su laboratorio de control de calidad. Todos estos productos representan 50% del portafolios que comercializan en México.
Carencia de recursos
Otro tema que centró la atención en los últimos meses fue el referente al requisito de planta, y es que la Secretaría de Salud (SS) reconoció la carencia en recursos humanos y financieros para la certificación de calidad y seguridad de los medicamentos provenientes de otro país, a raíz de la entrada en vigor de la reforma al Reglamento de insumos para la salud, que eliminaba el requisito de planta, según informó el periódico La Jornada, el 17 de octubre del año pasado.
En aquella ocasión, Mercedes Juan, comisionada de Operación Sanitaria de la Cofepris, informó que existían 20 verificadores y 40 en capacitación. Y que una alternativa para dicha comisión podía ser la suscripción de convenios con empresas extranjeras que se desempeñaran como terceros autorizados para la SS.
Web: www.jornada.unam.mx
Propuesta cabal
Una de las posturas de la IF, en específico de la Canifarma, es realizar una propuesta a la Cofepris para contribuir en el proceso de verificación de medicamentos, declaró Carlos Abelleyra, su presidente, para La Jornada, a inicios de este año. Así, la propuesta pretende dar continuidad a las reformas de la LGS para concluir con la renovación de registro en febrero de 2010.
La propuesta consiste en dar a conocer a la Canifarma el número de solicitudes de renovación por laboratorio farmacéutico, para revisar la capacidad de la misma y elaborar un calendario que permita terminar en tiempo y forma.
Web: www.canifarma.org.mx www.jornada.unam.mx
Más plazas
De acuerdo con Juan Antonio García, comisionado de la Cofepris, el personal disponible para la verificación de medicamentos podría atender 73 solicitudes diarias, además de que pedirá recursos para contratar a otras 205 personas este año. Cabe recordar que José Ángel Córdova, secretario de Salud, a finales del año pasado anunció también el incremento de 100 nuevas plazas de verificadores e inspectores autorizados por la Secretaría de Hacienda.
Web: www.cofepris.gob.mx
Renovados
Para dar cumplimiento a la reforma del Artículo 376 de la LGS, donde se establece la vigencia de cinco años de los registros sanitarios, el Anteproyecto del Reglamento de insumos para la salud se presentó en junio de 2007, en éste se contemplaban los procedimientos para el proceso de renovación del registro, que incluían la revisión de calidad, seguridad y eficacia de todos los medicamentos y dispositivos médicos.
Demostrar calidad
En julio del año pasado, durante una reunión con integrantes de la Cámara Nacional de Empresas de Consultoría, el secretario de Salud, José Ángel Córdova, abordó el tema de la reforma a la LGS en materia de medicamentos, y aseguró que a partir de 2010 todos éstos deberán contar con pruebas de intercambiabilidad para demostrar su calidad. De tal forma, dio impulso a los GI, pues aseguró que son productos efectivos y de calidad.
Mejorar la atención
La SS, representada por José ángel Córdova, contemplaba el mercado de los GI durante 2007 como una alternativa para mejorar la atención y responder a la demanda que tienen todos los mexicanos, además de darles la garantía de acceder a medicamentos de calidad a precio bajo. Y, durante la presentación de la nueva línea de Sanofi-Aventis, reconoció que en México este mercado se quedó rezagado a pesar de que inició hace una década, pues ocupa apenas 2% del mercado total, mientras que en países como Chile, es de 29.3%; Colombia, 17.6%; Venezuela, 8.7% y República Dominicana, 8.2 por ciento. Así, puntualizó que la IF tiene la responsabilidad de contribuir a elevar los niveles de salud de los mexicanos, mediante su adhesión a las políticas públicas para mejorar el acceso equitativo a este tipo de productos.
Primer paso
El 07 de marzo de 2005 el presidente de la Anafam, Fernando Díaz-Lombardo, aseguró para El Universal, al referirse a las modificaciones del Artículo 376 de la LGS, que "la calidad tiene un precio, la no calidad tiene otro, pero mucho más elevado en perjuicio de los derechohabientesâ€Â. Además, lo consideró un primer paso en beneficio de la población, mientras que pidió al entonces secretario de Salud, Julio Frenk, no ceder ante las voces que clamaban por una legislación sanitaria obsoleta.
Revisión profunda
En septiembre de 2006, Miguel Lombera, comisionado de Autorización Sanitaria de la Cofepris, informó que con la modifi cación a la LGS en materia de medicamentos, hasta ese momento, se habían recibido 1,000 solicitudes para registro y, después de una serie de revisiones profundas de documentación y soporte con evidencia científi ca, se habían otorgado 260. Entre los medicamentos se incluyen vacunas como la de influenza estacional, analgésicos, antiinfl amatorios y cancerígenos.
Web: www.cofepris.gob.mx
Sin interrupciones
Una de las preocupaciones que se hicieron presentes, sobre todo por parte de la SS, fue que al año se tendrían que efectuar más de 13 mil visitas de inspección sanitaria a fábricas de medicamentos, pero la dependencia, por medio de la Cofepris, sólo podía realizar 250. Por otra parte, según publicó La Jornada (17 de octubre de 2007), la Cofemer advirtió que obligar a la SS a realizar las visitas en todos los casos podría traer como consecuencia la interrupción de las solicitudes de registro de medicamentos de fabricación nacional y extranjera y, a su vez, desabasto.
Web: www.jornada.unam.mx
Bajo retraso
En algunas declaraciones, el secretario de Salud, en julio del año pasado, reconocía que la renovación de los registros bajo las nuevas condiciones vislumbraba un retraso de uno o dos años, en parte por la falta de la reglamentación, que en aquella fecha era de reciente consideración por parte de la Cofemer.
En la Web
A partir de que fue dado a conocer el Anteproyecto de Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de insumos para la salud, acompañado de su respectiva Manifestación de Impacto Regulatorio, quedaron a disposición del público en el portal de Internet de la Cofemer.
Web: www.cofemer.gob.mx
Interés relativo
Respecto al proceso de renovación de registro de medicamentos, el secretario de Salud, José Ángel Córdova se mostró preocupado en el cierre de 2006, cuando declaró que entre los temas que le angustiaban estaba el avance de sólo 5% de aquel proceso y aseguró que uno de los problemas era la falta de interés de los laboratorios.
Web: www.mexico.pmfarma.com/noticias
Situación delicada
Con este mismo tema, en una entrevista para el periódico La Jornada (21 de diciembre de 2006), Córdova aseguró que el asunto de los GI era un pendiente y una situación delicada, pues "la infraestructura para hacer las pruebas de bioequivalencia no ha avanzado a la velocidad que la reforma al Artículo 376 de la LGS lo demanda para que se renueven los registros de todos los medicamentos, los cuales deberán acreditar que tienen la misma efi cacia terapéutica que los innovadores.
Web: www.jornada.unam.mx
En colaboración
Un boletín publicado por la Dirección General de Comunicación Social de la UNAM, informó que la Facultad de Química (FQ), en colaboración con la Secretaría de Salud y con la Cofepris, ha analizado uno o dos medicamentos por año; así, en los últimos 12 meses la FQ apoyó a la Unidad Analítica de Estudios de Bioequivalencia con recursos de alta tecnología e instalaciones, para llevar a cabo las pruebas de intercambiabilidad. Y que al día de hoy, de acuerdo con el Catálogo de medicamentos GI, existen más de 5,700 de los mismos.
Web: www.dgcs.unam.mx
Involucrados
El 29 de junio de 2007 la SS emitió un comunicado en el cual informaba que a través de la Cofepris, envió a la Cofemer, órgano desconcentrado de la Secretaría de Economía, el Anteproyecto de Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de insumos para la salud. A través de éste, la autoridad sanitaria aseguraba el cumplimiento de todos los requisitos que garanticen el acceso a medicamentos y dispositivos médicos seguros, efi caces y de calidad, aun si ya no solicita a los fabricantes extranjeros que tengan una planta productora en México.
Base precisa
A su vez, el periódico Reforma, publicó el pasado 05 de febrero de 2007: "La Cofepris iniciará la renovación del registro sanitario para los insumos en salud, a fin de evaluar la eficacia terapéutica de los medicamentos y el equipo médico.
"A partir de ya y hasta el 25 de febrero de 2010, la IF tendrá 25 meses para solicitar la renovación del registro.
"Después de esta fecha, la dependencia federal cancelará las licencias sanitarias que no fueron renovadas y prohibirá la producción y comercialización de esos insumos.
"Desde este momento, la clasificación de los medicamentos se reducirá de tres tipos a dos: innovadores y genéricos.
"Todos los genéricos tendrán que probar que son intercambiables, es decir, que pueden ser sustituidos por los de patente, para poder conservar su registro.
"Juan Antonio García, comisionado federal de la Cofepris, reveló en entrevista que esperan 73 solicitudes por día, y que al fi nal del 2010 se prevé se renueven entre 8,000 y 11 mil licencias de medicamentos, y 35 mil licencias de equipo médico.
"Esta medida forma parte de las reformas al Artículo 376 de la LGS, publicadas en el Diario Oficial de la Federación el 24 de febrero de 2005.
"Antes de estas modificaciones legislativas, las licencias se expedían por tiempo indefinido.
"Según el funcionario federal, este proceso generará una base de datos precisa en materia de medicamentos y de equipo médico, pero además permitirá a la industria depurar su producción. \\’El 25 de febrero de 2010 se podrá saber con precisión qué clase de medicamento y de qué tipo tenemos en el país, porque ahora no existe una base de datos exacta\\’, precisó.
"Sin embargo, explicó que esto no quiere decir que se retirarán del mercado los medicamentos llamados similares, sino que éstos tendrán que comprobar que son GI y someterse a una serie de rigurosas pruebas, pues hasta el momento no han demostrado su calidad.
\\’Tendrán que pasar todas las pruebas, los medicamentos de alto riesgo que requieran pruebas clínicas tendrán que hacerlas. La Cofepris pone a disposición de la IF a terceros autorizados para que puedan llevar a cabo estas pruebas\\’, dijo.
"García reconoció que esta decisión -de renovar el registro sanitario dependerá 100% de la IF, lo que puede elevar el precio de los insumos, pero al mismo tiempo, permitirá a la SS garantizar la calidad".
Web: www.reforma.com.mx
Registro en números
Algunos números que la autoridad sanitaria daba en 2006 respecto al registro de medicamentos era de la siguiente manera: 377 denominaciones genéricas con 3,615 medicamentos, 143 laboratorios participantes y 30 terceros autorizados para hacer las pruebas de bioequivalencia.
Web: www.cofepris.gob.mx |
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