El cumplimiento normativo

Educación Médica
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Marlene Llópiz

Es directora general del IMC y presidenta de la AMEIFAC.

El compliance es la función que tienen las empresas u organizaciones para establecer los procedimientos que aseguren el seguimiento normativo interno y externo de la empresa – en este caso de la IF-.

La definición de compliance es: una función independiente que identifica, asesora, alerta, monitorea y reporta los riesgos del incumplimiento en las organizaciones, es decir, el riesgo de recibir sanciones por incumplimientos legales o regulatorios, sufrir pérdidas financieras o de reputación por fallas de cumplimiento con las leyes aplicables, las regulaciones, los códigos de conducta y los estándares de buenas prácticas.

En México, una de las guías que tenemos para ello es el Código de Ética y Transparencia del Consejo de Ética y Transparencia de la Industria Farmacéutica (Cetifarma), que tiene como objetivo ser la base de actuación de las empresas y los individuos en el ramo de la IF, al promover una cultura ética y un compromiso con la transparencia, para el mejor desarrollo del sector, al preservar la integridad de sus usuarios y proteger el interés general de la sociedad.

El responsable del cumplimiento normativo en una organización tiene como principal misión identificar, gestionar y mitigar los riesgos de la falta de compliance. Su función exige más que vigilar el mero cumplimiento de la legislación, porque la prevención del riesgo de incumplimiento abarca también la verificación de que todos los empleados y directivos cumplan con las normas de conducta, los códigos éticos y las normativas internas de la empresa.

El oficial de cumplimiento (compliance officer) debe servir de apoyo a la alta dirección de la empresa, ser independiente, tener libertad para informar sobre cualquier deficiencia o fallo de control identificado, y tener la autoridad, los recursos y medios necesarios para ejercer su actividad.

El compliance officer debe mantener la transparencia en la empresa y promover una cultura ética, a través del establecimiento y la difusión de principios, criterios de actuación y valores entre los afiliados de la industria, y de cara a la sociedad. Es también su función arbitrar y orientar en temas de ética y transparencia, al proporcionar lineamientos y asesoría a los afiliados de la industria y a quienes interactúan de manera relevante con ella.

Uno de sus mayores logros es legitimar y facilitar la libre concurrencia, de manera que se impulse un desarrollo socialmente responsable de la IF bajo reglas claras y justas, al evitar el oportunismo, el abuso, la competencia desleal, etcétera. Una de sus tareas es fortalecer la relación con el entorno, de manera que se consolide la aceptación y el reconocimiento de la sociedad, las autoridades, la clase política y la autoridad internacional.

Vale la pena recalcar que ejercer buenas prácticas de cumplimiento en la IF – como en cualquier otro sector laboral – sólo puede llevar a una transparencia del quehacer diario de cada persona, al sumar así un grupo de seguidores del bienestar normativo en la investigación, desarrollo y producción de fármacos en nuestro país para la seguridad del paciente – su consumidor.