Cecilia PadiernaCecilia Padierna

Es gerente de Inteligencia Competitiva en Laboratorios LEI.

@LabsLEI

Los tiempos e inversiones para desarrollar dispositivos médicos son menores a los que se destinan a investigar y desarrollar medicamentos. Ello, junto con la inercia superavitaria, coloca a nuestro país en una posición privilegiada para continuar con el fortalecimiento de este sector

Los dispositivos médicos son insumos para la salud que se utilizan para prevenir, diagnosticar o sustituir el funcionamiento de alguna parte del cuerpo.

Para obtener el registro sanitario se debe demostrar que cumplen con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, según su tipo.

Los antecedentes de los dispositivos médicos se remontan al periodo neolítico, donde hay vestigios que indican la utilización de herramientas de piedra para trepanaciones. Más adelante, en el antiguo Egipto, alrededor del año 1500 a.C., se utilizó la primera prótesis para dedo pulgar del pie. A partir de ello, los dispositivos médicos han acompañado a los tratamientos farmacológicos debido a que su fin es el mismo. La era moderna de los dispositivos médicos inició en la década de los años 60, cuando se conjuntaron los avances en electrónica, materiales y medicina nuclear de la Segunda Guerra Mundial con la regulación derivada de varios incidentes desafortunados con válvulas cardíacas, marcapasos y DIU´s.

La FDA, desde 2013, ha otorgado registros sanitarios a diversas aplicaciones para dispositivos móviles y de escritorio. La más reciente es un software que permite planear cirugías de  reemplazo de cadera y que fue utilizado por cirujanos durante al menos los últimos 10 años.

Es un hecho histórico que la regulación ha estado siempre por detrás de los avances tecnológicos.

Hoy en día, el mercado mexicano de los dispositivos médicos es de 161 mil millones de pesos y constituye el segundo más importante en América Latina. Es importante mencionar que las exportaciones de dispositivos médicos son mayores que las importaciones de los mismos. Además la reciente desregulación, basada en un análisis de riesgo de casi 1,700 productos, en conjunto con los acuerdos de reconocimiento que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios ha logrado, han agilizado su comercialización y facilitan el acceso a insumos innovadores.

La industria de los dispositivos médicos mexicana, integrada sobre todo por empresas pequeñas y medianas, ha tenido acercamientos interesantes con el sector académico, y ha encontrado en las universidades a los profesionales especialistas en diseño y desarrollo de este tipo de productos, así como el soporte de médicos con las mejores capacidades. Además, al ser miembro del Tratado de Libre Comercio de América del Norte, existen menos barreras en la comercialización de este tipo de productos en la región.

Los tiempos e inversiones para desarrollar dispositivos médicos son menores a los que se destinan a investigar y desarrollar medicamentos. Ello, junto con la inercia superavitaria, coloca a nuestro país en una posición privilegiada para continuar con el fortalecimiento de este sector.

Patricia PuentePatricia Puente

Es directora general de Salud y Conciencia Corporativa. Durante más de tres lustros trabajó como gerente de Comunicación en Apotex México.

Correo electronico: colaboradoresEsta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

 
Hacer cambios no es fácil y más cuando se trata de hábitos y costumbres, sin embargo, situaciones críticas como las que vivimos de estrés laboral, con una afección tan importante de salud y bienestar más vale que nos hagamos a la idea de hacerlo o la factura llegará y con un costo muy alto

Ésta es una noticia impactante y muy preocupante por lo que implica, afecta y cuesta. Lo primero que tenemos que hacer es tomar conciencia, informarnos, planear e implementar los cambios necesarios a nivel personal y laboral para liberarnos del estrés crónico y sus consecuencias.

El estilo de vida, los aspectos de inseguridad, incertidumbre, competitividad, problemas económicos, familiares, etcétera, en las diferentes sociedades, nos han llevado a crear y vivir en una nueva cultura muy poco sana.

Ambiente laboral
En el mundo laboral se buscan alternativas desde hace varios años para combatir este problema, el cual afecta el desempeño de los trabajadores, productividad de las empresas, ambiente laboral y costos en el área de salud.

La herramienta más conocida en este aspecto es wellness, o bienestar, la cual se volvió popular en la década de los años 70, en Estados Unidos, el término ha sido definido por el National Wellness Institute en Wisconsin como "un proceso activo mediante el cual nos concientizamos y hacemos ciertas elecciones en vista de una existencia más plena". En el ámbito laboral, en otras palabras.

Wellness
El concepto wellness, bienestar, abarca sobre todo, siete temas de salud:
1. Mental
2. Física
3. Espiritual
4. Social
5. Profesional
6. Financiera y
7. Ambiental

Ello se conoce como como la rueda del wellness o wellness wheel, son aspectos que influyen en la vida de cualquier ser humano.

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Rafael Bravo Vera y Juan Carlos Osornio
Director médico para Novartis México y director médico interino para Novartis Oncología.

El sistema de patentes está diseñado para apoyar la innovación y ofrecer un mecanismo para que la sociedad tenga acceso a los medicamentos innovadores y de la más alta calidad. Por lo tanto, la IF de IyD depende en gran medida de los derechos exclusivos conferidos por una patente

Las enfermedades raras o huérfanas son mortales en potencia, debilitantes a largo plazo, de baja prevalencia y alto nivel de complejidad. La mayoría de ellas son enfermedades genéticas, otras son cánceres poco frecuentes, enfermedades autoinmunes, malformaciones congénitas, o enfermedades tóxicas e infecciosas, entre otras categorías.

La mayor parte de las enfermedades raras afectan a una de cada 100 mil personas y la edad en la que aparecen los primeros síntomas puede variar, según la enfermedad. La mitad de las enfermedades raras puede aparecer en el nacimiento o durante la niñez, como el síndrome de Williams, el de Prader-Willi o el retinoblastoma. La otra mitad, se puede presentar en la edad adulta, como la corea de Huntington, la encefalopatía espongiforme humana (enfermedad de Creutzfeldt-Jakob) o la esclerosis lateral amiotrófica.1

Con base en la Organización Mundial de la Salud (OMS), en el mundo existen alrededor de 7,000 enfermedades de este tipo; en 80% de los casos su origen es genético: implican uno o varios genes, anormalidades cromosómicas que pueden ser heredadas o derivadas de una mutación.

Según cifras de la Federación Mexicana de Enfermedades Raras, en México existen cerca de siete millones de mexicanos con este tipo de padecimientos, y nuestro país ocupa el sexto lugar en América Latina en atención de pacientes con enfermedades raras. Para la mayoría de esta clase de enfermedades, los mecanismos etiológicos son todavía desconocidos debido a la falta de investigación para encontrar la fisiopatología de la enfermedad, por lo cual el diagnóstico certero en ocasiones puede tardar años.

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Luis Guillermo SantanaLuis Guillermo Santana

Es licenciado en Ciencias de la Comunicación, pedagogo y experto en temas de la IF.

www.vector-pharma.com

 
En cifras de la OCDE de 2010, que agrupa a 34 países miembros, el gasto de bolsillo de los mexicanos en medicamentos es de 49% del gasto total en salud y es el más alto de los países reunidos en dicho organismo

Hace unos días la Secretaría de Salud anunció a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) la aprobación de 70 nuevos genéricos de 18 sustancias activas que perdieron su patente y se relacionan con 71% de las causas de mortalidad en México, como hipertensión, diabetes, cáncer, asma y artritis.

Con este paquete, cabe subrayar, aumenta a 357 el número total de genéricos liberados de 32 sustancias activas, de 2012 a la fecha, los cuales han reducido su costo en 61% promedio.

Acostumbrados, como estamos, a regodearnos tan sólo en las malas noticias, a veces se nos escapan las buenas noticias, como la referida en el párrafo anterior.

La liberación de medicamentos genéricos ha logrado que el precio de los mismos sea el que marca el mercado, ya que de una misma sustancia, o principio activo, pueden liberarse registros para diferentes empresas farmacéuticas, que compiten por ofrecerle a usted el mismo medicamento. Por ello, en la información vemos que el número total de genéricos liberados es de 357, aunque responden sólo a 32 sustancias activas.

Ahora bien, si los precios de esos medicamentos han bajado 61%, en beneficio de los pacientes y de las instituciones públicas de salud, debemos apuntar que el esfuerzo, si bien sobresaliente, aún no es suficiente.

La Cuenta Satélite del Sector Salud 2013 que da a conocer el Instituto Nacional de Estadística y Geografía (INEGI) revela las siguientes cifras:

El gasto total de los hogares en bienes y servicios para el cuidado de la salud es de 403,623 millones de pesos, cifra que desglosada en rubros y sus correspondientes porcentajes queda como sigue:

• Medicamentos y otros bienes 65%
• Consultas médicas 15.9%
• Bienes y servicios de apoyo 7.8%
• Servicios hospitalarios 6.9% y,
• Otros servicios 4.4%

En otras cifras, éstas de 2010 y de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE, que agrupa a 34 países miembros), el gasto de bolsillo de los mexicanos en medicamentos es de 49% del gasto total en salud y es el más alto de los países reunidos en dicho organismo.

Aún si tomamos este último dato, si la mitad del gasto de bolsillo de los mexicanos en salud es en medicamentos, entonces la IF establecida en México perseverará en acompañar los esfuerzos del gobierno de la República en materia de política farmacéutica, uno de cuyos ejes es la Estrategia de Liberación de Genéricos para el Ahorro de las Familias Mexicanas, con el objetivo claro y firme de llevar medicamentos seguros, eficaces, de calidad y accesibles a los hogares mexicanos.

Luis Guillermo SantanaLuis Guillermo Santana

www.vector-pharma.com

Es licenciado en Ciencias de la Comunicación, pedagogo y experto en temas de la IF.

 
La carga para las finanzas de cualquier país en materia de salud es un reto de enormes dimensiones, más aún cuando salud y pobreza van de la mano, o peor, se impulsan una a la otra; la pobreza genera mala salud, y la mala salud hace que los pobres sigan siendo pobres

El Banco Mundial señaló que la pobreza en México no ha disminuido en los últimos 20 años y esa es una mala noticia. Con base en una medición basada en el ingreso, detalla el organismo financiero, la tasa de pobreza que registra el país es la misma que en 1992, es decir, que la mitad de los mexicanos vive en la pobreza.

La carga para las finanzas de cualquier país en materia de salud es un reto de enormes dimensiones, más aún cuando salud y pobreza van de la mano, o peor, se impulsan una a la otra; la pobreza genera mala salud, y la mala salud hace que los pobres sigan siendo pobres. Y vamos más allá, el crecimiento de las expectativas de vida tanto en hombres como en mujeres provocan el crecimiento de la demanda para atender las enfermedades relacionadas al síndrome metabólico, lo que supone para el Estado una inversión muy considerable, y más al momento que la cobertura en función del número  de personas que requieren estos medicamentos es tan elevada, y cuya aportación a la hacienda pública es muy cercana a cero.

Las personas con menos ingresos tienden a presentar mayores niveles de morbilidad que quienes tienen más recursos. Entre otras razones, la mayor expectativa de vida, los malos hábitos higiénicos y alimenticios, además de las diferentes actividades laborales que se realizan al margen de cualquier tipo de higiene y seguridad laboral, son causas del aumento de esas patologías. Y si bien ya mencionamos las enfermedades asociadas al síndrome metabólico, el pasado mes de abril Eduardo González, subsecretario de Integración y Desarrollo de la Secretaría de Salud, nos alertó acerca de las enfermedades discapacitantes que también van asociadas al envejecimiento, y que no provocan la muerte, pero sí el que mujeres y hombres vivan los últimos ocho a 10 años de su vida con problemas incluso para la movilidad y la convivencia, por no hablar de la incapacidad para trabajar en una actividad remunerada o no. Para ejemplificar, algunas de estas enfermedades discapacitantes son: lumbalgia, migrañas y Alzheimer, enfermedades que deben ser atendidas por las instituciones públicas de salud y que, sin duda, provocan una presión en las finanzas de los gobiernos, así como en los bolsillos de quienes adquieren sus medicamentos en el sector privado.

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Patricia PuentePatricia Puente

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Es directora general de Salud y Conciencia Corporativa. Durante más de tres lustros trabajó como gerente de Comunicación en Apotex México.

 
Las herramientas que se pueden utilizar para disminuir el estrés benefician a todos por igual, aunque también cada una puede influir de manera individual, lo que es seguro es que ayudan a regresar a un estado balanceado, de homeostasis constante

¿Qué sabes tú de tu estrés? El estrés es un tema de muchos especialistas y analistas y, sin duda, genera gran preocupación a gobiernos, instituciones de salud, empresas y personas sin darle una solución definitiva… ¿Por qué sucede esto a más de 50 años de las primeras reacciones? ¿Qué ha faltado comprender para reducir los niveles de estrés en lugar de que se incrementen día con día?

Funciones de supervivencia
Primero, hay que entender que en realidad el estrés no es un enemigo, no es algo con qué luchar o eliminar; por el contrario, hay que conocer y entender cómo funciona y para qué, individualizar el efecto de las reacciones, consecuencias y detonantes o estresores, considerar que siempre nos acompañará, es parte de las funciones de supervivencia de cualquier ser humano y no querríamos que dejara de funcionar.

¿Entonces cuál es la solución? Sin duda, el autoconocimiento; sería de gran utilidad que cada persona hiciera un alto y reflexionara sobre su vida, reconociera qué tan estresada se siente, cuáles síntomas se han vuelto parte de su vida diaria, por ejemplo no dormir bien,  despertar con frecuencia durante la noche, problemas digestivos, dolores de cabeza frecuentes, irritabilidad, ansiedad, comer de más o comer de menos, problemas para concentrarse, dolores musculares en el cuello, hombros o espalda, etcétera.

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Cecilia PadiernaCecilia Padierna

Es gerente de Inteligencia Competitiva en Laboratorios LEI.

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El crecimiento del mercado de la salud ha favorecido la proliferación de laboratorios de análisis clínicos; en nuestro país existen más de 12 mil laboratorios privados, concentrados sobre todo en el Distrito Federal y Jalisco, los cuales juntos tienen ingresos por arriba de 8,000 mdp y crecen al año por arriba de 10%, según el INEGI

Los análisis clínicos son fundamentales para el diagnóstico y seguimiento de la evolución de pacientes bajo tratamiento. Son utilizados, junto con otras herramientas clínicas, para fundamentar el diagnóstico de 70 a 80% de las veces, lo cual proyecta la importancia de la calidad de los resultados analíticos.

En México, la NOM-007-SSA3-2011 para la organización y el funcionamiento de los laboratorios clínicos, rige las actividades que en estas empresas se llevan a cabo y es de carácter obligatorio. Sin embargo, la Secretaría de Salud no cuenta con personal suficiente para llevar a cabo las verificaciones correspondientes y, por lo tanto, no es sorpresa que la calidad con la que trabajan estos laboratorios sea muy variable. Una complicación mayor surge ahora que las herramientas de biología molecular permiten el desarrollo de pruebas clínicas de fundamento genético y genómico que podrían estar siendo comercializadas sin las validaciones correspondientes, las cuales poco a poco han ganado terreno en el mercado de los análisis clínicos.

Como alternativa, empresas privadas como la EMA (Entidad Mexicana de Acreditación) acreditan laboratorios clínicos para garantizar un nivel mínimo aceptable de calidad en sus operaciones. Esta acreditación es voluntaria y sólo representa una ventaja competitiva si se persiguen clientes que aprecien este tipo de diferenciadores (por lo general otras empresas). En la actualidad, en el país hay menos de 30 laboratorios que cuentan con esta acreditación después de casi 10 años de que inició el programa. De la misma manera, existen programas de evaluación externa de la calidad, dirigidos a laboratorios clínicos de empresas privadas como Pacal (Programa de Aseguramiento de la Calidad).

En Estados Unidos, la Enmienda de Mejoras de Laboratorios Clínicos, el Centro de Cuidado y Servicios Médicos y el respectivo Estado, son quienes certifican y regulan a los laboratorios donde se ejecutan las diversas pruebas clínicas.

La Food & Drug Administration ha vislumbrado la importancia de verificar el funcionamiento de las pruebas genéticas desarrolladas en laboratorios clínicos, acto recibido con malos ojos por parte de los mismos, los cuales consideran se ha creado una barrera burocrática más que aletargará el progreso y uso de estas aplicaciones de la ciencia.

Es imperante que en México la autoridad sanitaria empiece a dar pasos firmes en la supervisión de la norma oficial de laboratorios clínicos. Así como se puso orden a los medicamentos genéricos, es posible alinear a los laboratorios clínicos, al asegurar la calidad y confiabilidad de los resultados analíticos y eliminar las malas prácticas comerciales (como la dicotomía), que aquejan tanto a este sector, de tal manera que el beneficio último sea recibido por los pacientes.

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