A poco más de un año de la eliminación del requisito de planta por parte del gobierno federal, medida que generó tanto expectativas como suspicacias en la IF, todo parece indicar que poco o nada ha cambiado. Para el consumidor, igual, para la industria también…

A poco más de un año de la eliminación del requisito de planta por parte del gobierno federal, medida que generó tanto expectativas como suspicacias en la IF, todo parece indicar que poco o nada ha cambiado. Para el consumidor, igual, para la industria también…

Aun año de que la Secretaría de Salud (SSa) a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) anunciara el decreto presidencial para reformar los Artículos 168 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud, casi todo sigue igual en la IF.

Dicho decreto eliminó el requisito de planta farmacéutico para importar vitamínicos, vacunas, sueros, hemoderivados, antitoxinas, hormonales de origen biológico, medicamentos homeopáticos y herbolarios; sin embargo, la situación en la IF mexicana no ha sufrido grandes cambios, pues en el mercado aún se presenta el mismo panorama en cuanto a los precios y la cantidad de medicamentos existentes.

Y es que es importante recordar que el decreto presidencial de agosto de 2008 estableció que la apertura sería gradual, de tal manera que hasta el mes de agosto de 2010 cualquier medicamento o dispositivo médico del mundo podrá ingresar al país sin necesidad de tener un laboratorio de producción en el territorio nacional.

De esta manera, y tras el correr del tiempo, en agosto de este año la Cofepris anunció lo que ya se había contemplado 12 meses atrás: en México ya no se requiere contar con una planta farmacéutica para importar medicamentos biotecnológicos de última generación que combatan enfermedades graves que sufra la población.

Al respecto, en un comunicado, la Cofepris informó que, con base en el decreto presidencial del 05 de agosto de 2008, quedó eliminado el requisito de planta para comercializar en el mercado nacional medicamentos biotecnológicos provenientes del exterior.

Sin embargo, la dependencia señaló que esto no quiere decir que podrá entrar al país cualquier medicamento biotecnológico sin control sanitario, puesto que la autoridad del ramo revisará, de forma detallada, cada solicitud y realizará las verificaciones in situ que sean necesarias o, en su caso, pedirá el aval sanitario a reconocidas agencias reguladoras de salud pública de los países de origen.

En el mismo comunicado, la Cofepris apuntó que sólo ha recibido alrededor de 10 solicitudes de laboratorios multinacionales para introducir medicamentos biotecnológicos contra el cáncer, enfermedades metabólicas y tiroidismo.

Cabe destacar que el gobierno mexicano eliminó el requisito de planta para contar con mayor disponibilidad de medicamentos con calidad, seguridad, eficacia terapéutica y a precios accesibles para la población en general, así como para mejorar la competitividad del sector farmacéutico.

Antes de los biotecnológicos, se eliminó este requisito para medicamentos contra el SIDA, vacunas, vitamínicos, sueros, hemoderivados, antitoxinas, hormonales de origen biológico, medicamentos homeopáticos y herbolarios.

Aunado a ello, en seis meses más, se abrirán las fronteras para medicamentos que contengan estupefacientes o psicotrópicos y aquéllos de libre acceso, de conformidad con lo establecido en las fracciones I, II, III, V y VI del Artículo 226 de la Ley General de Salud.

En el comunicado, la Cofepris agregó que para agosto de 2010 se eliminará el requisito de planta para los demás medicamentos en los términos de la fracción IV del citado artículo.

El decreto presidencial de agosto de 2008 estableció que la apertura sería gradual, de tal manera que hasta el mes de agosto de 2010 cualquier medicamento o dispositivo médico del mundo podrá ingresar al país sin necesidad de tener un laboratorio de producción en el territorio nacional

Gustavo Hernández, director de Comunicación y Difusión de la AMIIF.

Mucho trabajo por hacer

Sin embargo, es importante recordar que si bien ya no se requiere contar con una planta para algunos insumos, los laboratorios importadores deben tener un almacén con controles de calidad que revisará la Cofepris.

Pese a esto, y a que en ese entonces el mismo presidente de México, Felipe Calderón, asegurara que con la modificación a este requisito la población podría contar con más y mejores medicamentos a menores precios, la situación no ha cambiado demasiado.

“En el tema del requisito de planta uno de los factores más destacables era la protección en el aspecto comercial, lo relevante de tener una planta en México era tener la certeza de que los productos que se iban a vender fabricados ahí podían ser supervisados por la autoridad, puesto que la planta estaba al alcance para ser auditada, en pocas palabras, tenemos quién responda”, señala Gustavo Hernández, director de Comunicación y Difusión de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF).

Sin embargo, “con los años y la globalización, esto ha perdido vigencia, porque ya no se necesita tener la planta, pues la autoridad puede ir a inspeccionar a otro lado, pero no se ha definido cómo le haremos cuando algo salga mal, es decir, al momento que importemos y no tengamos aquí una instalación, un responsable sanitario, a quién le reclamaremos, porque no es lo mismo tener un representante legal que toda una compañía, por lo cual hay mucho trabajo que hacer en esta modificación, para que no existan riesgos a la salud”, explica el directivo.

Hernández agrega que, por un lado, la autoridad tiene todavía que equilibrar dos riesgos, como el hecho de no contar con un medicamento que no se puede fabricar aquí, porque en México se encarece y, además, el riesgo de traer un medicamento del cual no se tiene toda la evidencia de que se fabricó en una instalación adecuada, con el mecanismo de almacenamiento correcto, fármaco vigilancia idónea, etcétera, factores muy relevantes en los cuales toda la industria tiene que trabajar para minimizar el problema.

Por su parte Jaime Uribe, presidente de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), explica que lo importante en la eliminación del requisito de planta es garantizar la calidad de los medicamentos “y, lo que sucede, es que los laboratorios nacionales se han visto afectados, pues antes de esa modificación importaban el medicamento o el principio activo de la manera más económica; ahora tenemos que buscar que las compañías donde los adquirimos cuenten con los requisitos de las buenas prácticas de manufactura (BPM), pues no todos los proveedores cumplen”.

Y agrega: “Aunque cabe destacar que al final de cuentas, el objetivo de todas estas modificaciones es que haya una sola calidad en los medicamentos, sean innovadores o genéricos, y no podemos ir en contra de estas disposiciones”.

Otro aspecto muy importante por lo cual se eliminó el requisito de planta, fue para fortalecer la libre competencia, aunque esto lo único que hace es cambiar la responsabilidad de lo que se importa de la compañía a la Cofepris, pues ahora cualquier medicamento puede entrar a México si cumple con los otros requisitos que impone la autoridad.

Al respecto, el presidente de la Canifarma agrega: “Esta medida afecta a empresas que han detenido sus inversiones en nuestro país y las han llevado hacia otros países, incluso, algunas compañías en México sienten que ya no son competitivas”.

En este sentido, Manuel Ochoa, coordinador del Comité Técnico de la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf) comenta: “Eliminar el requisito de planta no representa ningún beneficio para la población mexicana, ni en precio ni en la disponibilidad de los medicamentos; lo único que podrá beneficiar al consumidor mexicano es que las autoridades (Cofepris, Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial y Comisión Federal de Mejora Regulatoria) apoyen la salida al mercado de medicamentos genéricos fabricados en México”.

Incluso, agrega el coordinador, se puede señalar que en el aspecto económico ha habido una afectación a las organizaciones que, hasta principio de año, solicitaron la renovación de sus registros sanitarios, debido a que han tenido que cargar con los costos de la visita in situ (más de 300 mil pesos) más el pago de los derechos y, hasta ese momento, la Cofepris no reconocía certificados de BPM de la Food and Drug Administration o de países europeos y, desde luego, que el cuello de botella siempre ha sido un rezago tan grande en la resolución de los trámites, que retrasa hasta un año la salida al mercado de medicamentos genéricos.

¿Para qué se hizo?

La modificación a los Artículos 168 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud tuvo como finalidad contar con mayor disponibilidad de medicamentos que cumplan con calidad, eficacia y precios accesibles.

La Cofepris señaló que dicha medida no quiere decir que podrá entrar al país cualquier medicamento biotecnológico sin control sanitario, puesto que la autoridad del ramo revisará, de forma detallada, cada solicitud y realizará las verificaciones in situ que sean necesarias

Jaime Uribe, presidente de la Canifarma.

Un mercado sin cambios

Pese a que en un principio se vislumbraban grandes cambios en la industria con la puesta en marcha de la eliminación del requisito de planta, en la actualidad esta modificación no ha cambiado mucho el panorama en el mercado de la IF, pues no han entrado todavía una gran cantidad de medicamentos al país.

El directivo de la AMIIF explica que de los medicamentos con los cuales comenzó todo este asunto, como los retrovirales, ya había muchos que estaban libres de patente; luego vinieron los biotecnológicos, pero muchos de ellos todavía no se pueden traer, porque la mayoría tienen patente y, en ese aspecto, entra el tema de los biocomparables, que requieren de un proceso de registro sanitario diferente al de los medicamentos de síntesis química tradicional, entonces tienen que contar con otro tipo de trámites que tampoco son fáciles.

En pocas palabras, agrega Hernández, “esos cambios los veremos al momento que se liberen los medicamentos de prescripción, dado que es probable que algunos lleguen con precios más bajos, aunque también es poco probable, pues ya tenemos una gran gama de medicamentos genéricos, y no veo que muchos laboratorios consigan productos significativamente más baratos de los que hay aquí”.

En lo que sí hay un cambio, añade, “es en que hay una especie de discriminación hacia las farmacéuticas nacionales en comparación con las extranjeras, pues según el Artículo 168, a los laboratorios nacionales se les pide cumplir con las BPM, mientras que a las foráneas no se les solicita, esto es algo que se debería de revisar para que todos cumplan con el requisito”.

“Pero debemos verlo de dos maneras: en el aspecto comercial y el sanitario. Existe el riesgo de traer algo que en lugar de beneficiar perjudique, además de que se deben cumplir con diversos requisitos, como visitas a las plantas de manufactura, además de la necesidad de reforzar el sistema de fármaco vigilancia”, comenta Hernández.

En resumen, no habrá grandes cambios, pues en México ya se producen medicamentos a bajo costo, ejemplo de ello son los que se venden a instituciones del sector salud.

“La postura de la AMIIF es apoyar a la autoridad en ese tema, puesto que por coherencia no se podría tener fábricas en todos los países en donde se comercializa un medicamento, pero en México tenemos que buscar mecanismos para atraer las inversiones que quizá todavía no se tengan”, acota.

Manuel Ochoa, coordinador del Comité Técnico de la Amelaf.

Respeto a las patentes

Y es que aunque se aseguró que con la eliminación de este requisito los más beneficiados serían los consumidores, por la disminución en los precios y la mayor competencia entre los productos, esto no ha sido del todo real, visto que es muy importante considerar que dentro de este programa no se incluyen medicamentos de patente.

“En este tema del requisito de planta hay que considerar que México es un país que respeta las patentes y, por obvias razones, al abrir las fronteras no se avisó que no sería lo mismo para los productos de patente”, señala Dagoberto Cortés, presidente de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam).

“Los medicamentos costosos son los productos con marcas comerciales que están protegidos por patente, y los productos que entrarán al país no son los patentados, los que veremos son aquéllos de los cuales ya hay versiones genéricas a precios muy accesibles, entonces si la gente espera que los productos caros bajen sus precios porque otra empresa llegará a competir con ellos, eso no sucederá”, señala el directivo.

“Incluso, hoy en día, podemos observar que ni siquiera existe algún medicamento como los retrovirales para enfermedades como el SIDA, de los que se anunció se tendría una mayor gama”, apunta Cortés.

El directivo de la AMIIF comenta: “Haber eliminado el requisito de planta ha permitido que se endurezcan los trámites para poder registrar un medicamento, aspecto favorable para el consumidor final, porque puede suponerse que habrá una mayor oferta”.

En contra de lo anterior, “se requerirá un trabajo de gran inteligencia por parte de la autoridad sanitaria para verificar que los productos que se introduzcan en México mantengan la calidad, debido a que de otro modo se desincentivan las inversiones”, dice Cortés.

Al respecto, Ochoa agrega que “la única garantía real que se tiene hoy en día, es la responsabilidad de la calidad que tendrán las empresas que decidan comercializar medicamentos fabricados fuera del territorio nacional y que, por tanto, la SSa establezca un efectivo sistema de fármaco vigilancia. La visita in situ, por sí misma, no garantiza la calidad de los medicamentos que se importarán”.

Dagoberto Cortés, presidente de la Anafam.

El gobierno mexicano eliminó el requisito de planta para contar con mayor disponibilidad de medicamentos con calidad, seguridad, eficacia terapéutica y a precios accesibles para la población en general, así como para mejorar la competitividad del sector farmacéutico

¿Resultados esperados?

En pocas palabras, hasta ahora en la IF, la eliminación del requisito de planta no ha traído fuertes cambios, tal como se esperaba, pues existen puntos más relevantes en los cuales las organizaciones aún trabajan, como es el caso de la renovación de los registros sanitarios que está a unos meses de concluir.

La mejor forma de garantizar las BPM es aplicar la NOM-059-SSA1-2006, para lo cual es indispensable que la Cofepris tenga suficiente personal capacitado y con criterio farmacéutico; la verificación debe hacerse por planta, al comprobar que su sistema de calidad cumpla con la norma.

En resumen, tras un año en que se anunciara la eliminación del requisito de planta, todo sigue igual, todavía no llegan los beneficios que la autoridad dio a conocer; sin embargo, pese a la importancia que este aspecto tiene para la IF, existen otros temas en los cuales debe enfocar sus esfuerzos, el más importante: la renovación de registros.

Mientras, los tiempos seguirán su curso y sólo cabe esperar que medidas como la de la eliminación del requisito de planta traiga los resultados esperados por toda la industria.

Resumen ejecutivo

• No se vislumbran grandes cambios en los costos de los medicamentos.

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