La fecha llegó y el tiempo para realizar la renovación de registros de medicamentos terminó; sin embargo, el trabajo para los terceros autorizados será una constante, tal vez no tan intenso, pero sí seguirá; en pocas palabras, llegaron para quedarse

No hay plazo que no se cumpla, dice el dicho, y los tiempos se cumplieron para la renovación de registros sanitarios. Al respecto, Gabriel Marcelín, coordinador del Servicio de Investigación Farmacológica del Hospital General de México (HGM) y uno de los más de 20 terceros autorizados de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) comenta: “Luego del término del plazo para que los laboratorios realizaran el trámite para efectuar los registros de sus medicamentos, en nuestra experiencia puedo comentar que fueron años de mucho trabajo, sobre todo 2009, cuando se incrementó hasta en 100% las solicitudes para que realizáramos estudios de bioequivalencia”.

Esto se dio, sobre todo, porque muchas empresas dejaron hasta el último momento dichos procesos, “lo que provocó una saturación de trabajo, pese a esto, realizamos en este periodo poco más de 100 estudios de bioequivalencia”, explica.

Por su parte, Fermín Valenzuela, director general del IFAB comenta: “A pesar de que desde hace mucho tiempo se anunció la realización de este proceso de renovación de registros sanitarios, algunos laboratorios apostaban a que no se llevaría a cabo, situación que provocó que fuera un proceso desordenado y apresurado, aunque se debe destacar que hubo quienes lo tomaron muy en serio y cumplieron en los tiempos. Sin embargo, todo esto puso de manifiesto la falta de capacidad instalada como país para llevar a cabo estos estudios, es decir, se mostró la poca cantidad de centros establecidos y la escasa capacidad para realizar los estudios de manera tan apresurada”.

Y continúa: “Como uno de los terceros autorizados con mayor capacidad para poder realizar estudios de bioequivalencia en México, podemos comentar que si bien desde que la autoridad sanitaria anunciara esta nueva reglamentación tuvimos trabajo, es cierto que en el último año, las solicitudes por parte de las empresas se incrementaron en 100%, debido a que estaba por vencerse el plazo impuesto por la Cofepris, pese a esto nosotros como centro sí tuvimos la capacidad suficiente para cubrir la demanda a la que nos enfrentamos”.

A su vez, Everardo Piñeyro, director general de Ipharma, analiza: “La única forma de acortar los tiempos es por la tecnología, pues equipos más rápidos y eficientes pueden hacer la diferencia, pero no se gana mucho. Por todo esto, el proceso fue difícil, al tratar de dar un servicio enmarcado en las normas oficiales, y procurar la satisfacción del cliente. Siempre se tuvo en cuenta la responsabilidad que los terceros autorizados tienen en este programa de los genéricos intercambiables (GI). Se puso todo el esfuerzo y la capacidad instalada para responder a la IF del país”.

Fermín Valenzuela, director general del IFAB.

Falta de previsión
Rosaura Pérez, responsable sanitario de la Unidad Analítica de Policlínicas Milenium, apunta que en los últimos años la demanda para este tipo de estudios se incrementó, quizá por la falta de previsión de algunas empresas para cumplir con la reglamentación establecida por las autoridades, “lo que nos llevó a rechazar solicitudes de pruebas con varios laboratorios, debido a que no podíamos comprometernos a realizarlas por la complejidad de la labor”.

Pese a ello, añade, y como prueba de la capacidad de la compañía, “en Policlínicas Milenium realizamos en todo este periodo 30 estudios de manera analítica al año y 40 de forma clínica”.

Sin duda, en los últimos meses la demanda para realizar estudios de bioequivalencia se duplicó, o incluso se triplicó; por desgracia, no se tuvo la capacidad suficiente para cubrir la demanda existente, explica Esteban Ríos, director de CIF Biotec del Hospital Médica Sur.

Héctor González, director de Cinasi declara: “El proceso de realización de los estudios de bioequivalencia se presentó muy presionado, en particular en los últimos meses debido, sobre todo, a que los laboratorios al darse cuenta que no habría prórroga, se apresuraron a evaluar sus medicamentos más importantes y querían que se concluyera antes del plazo señalado para el vencimiento de los registros”.

Lo anterior estimuló que la demanda de trabajo se incrementara, “lo que provocó que en el laboratorio trabajáramos a 80% de nuestra capacidad instalada, con lo cual, durante 2008-2009, se procesaron 125 estudios con un total de 3,000 voluntarios entre pilotos y estudios definitivos”, expresa.

Sobre el proceso con los laboratorios, declara Piñeyro: “Fue un trabajo de pares, muy colaborativo, donde hubo mucha comunicación. A la vez con bastante presión para ambas partes”.

El directivo recalca que sí existió un incremento en las solicitudes para la realización en los últimos meses. Por lo tanto, “no hubo la capacidad suficiente para poder enfrentar la demanda de trabajo”.

El pasado 24 de febrero concluyó el periodo que la Cofepris dio a los laboratorios para realizar la renovación de sus registros sanitarios de los medicamentos GI y garantizar, así, que todos cumplan con los requisitos de calidad necesarios

Delantera tecnológica
José Manuel Cárdenas, director general de Investigación, Ciencia y Tecnología (ICT) Internacional, delinea: “En 2003 iniciamos nuestra unidad analítica para estudios de bioequivalencia, en la cual tuvimos la oportunidad de ser la primera institución en el país que incorporó la tecnología de líquidos masas masas, lo cual nos permitió tomar la delantera tecnológica en esta área, mediante la formación de recursos humanos por un periodo de asesorías de expertos internacionales durante 2004 y 2005”.

Al inicio, rememora el directivo, “nuestra empresa trabajaba como un órgano de vinculación, al subcontratar los estudios y hacer la administración y seguimiento de los proyectos”.

Así, una vez que la firma contó con su propia infraestructura, explica, “la confianza de las empresas patrocinadoras se incrementó, con lo cual aumentó la demanda con base en las ventajas tecnológicas, nivel de calidad y servicio, tiempos de entrega y competitividad en nuestros precios. La confianza que la IF ha depositado en nosotros ha hecho que el liderazgo de México de ICT Internacional como tercero autorizado para estudios de bioequivalencia, sea indiscutible”.

José Manuel Cárdenas, director general de ICT Internacional.

El costo de la complejidad
Si bien es cierto que el trámite para realizar la renovación de registros conlleva diversas acciones, una de las más relevantes es la de los estudios de bioequivalencia; sin embargo, debido a su complejidad es un proceso que además de tiempo implica un costo considerable para los laboratorios, pues éste puede ir desde los 500 mil hasta el millón de pesos por cada estudio, por lo cual pasar la prueba es muy importante para cada una de las empresas.

En ese sentido, Valenzuela detalla: “Una prueba de bioequivalencia es muy compleja, de ahí sus costos, es por ello que como tercero autorizado comprometido con sus clientes, nosotros en el IFAB, previo a realizar un estudio de este tipo, le otorgamos a los laboratorios ciertos requisitos que tienen que tomar en cuenta al momento de mandar sus medicamentos para análisis, con el propósito de que aprueben los estudios y no realicen gastos innecesarios; de esta manera, casi 98% de las pruebas que realizamos obtienen resultados positivos, lo que garantiza que la inversión que realizan resulte provechosa”.

Es decir, reitera, “nosotros no empezamos ningún estudio hasta que no tenemos la evidencia de que contamos con un fármaco que está bien formulado, por ello pedimos todos los datos de análisis para saber si es un medicamento que podrá pasar la prueba”.

En ese punto Marcelín declara: “En el caso del HGM, hoy en día, de 10 estudios de bioequivalencia que se realizaron, nueve obtuvieron resultados positivos, pero mucho de esto se debe a que antes de practicar un estudio de este tipo, como un servicio previo, realizamos una asesoría para que un alto porcentaje pase la prueba”.

Incrementar capacidad instalada
Ríos puntualiza: “Según nuestra experiencia en cuanto a este tipo de trabajos podemos decir que más de 80% de los estudios que se realizan para comprobar la efectividad de los medicamentos pasan la prueba, lo que es una buena cifra si tomamos en cuenta todo el proceso por el cual tienen que pasar”.

Cárdenas informa que la firma ha realizado alrededor de 350 estudios desde el inicio de sus operaciones. “Nuestra tasa a la fecha es de 89% de estudios que han cumplido con los criterios de bioequivalencia”.

Más adelante, Piñeyro subraya que, en promedio, 90% de los medicamentos analizados por Ipharma aprobó las pruebas de bioequivalencia y, el resto, está en proceso de estudios.

El directivo opina que no cree prudente una prórroga para la realización de estos estudios, “sino tal vez un acuerdo que garantice que los laboratorios farmacéuticos harán las pruebas de bioequivalencia en tiempo razonable a sus registros. Además, considero que no es suficiente el número de terceros autorizados que existen hoy por hoy”.

Esteban Ríos, director de CIF Biotec del Hospital Médica Sur.

Trabajo garantizado
Ahora que el plazo se ha cumplido, una de las preguntas importantes es saber qué pasará con los terceros autorizados: ¿operarán de manera normal y mantendrán su infraestructura actual? La respuesta a ambas preguntas es sí, pues aun cuando esta etapa de renovación de registros concluyó, el trabajo para ellos será el mismo, pues hay que recordar que los laboratorios farmacéuticos a partir de ahora tendrán que realizar los estudios de bioequivalencia cada cinco años, lo que garantiza que las operaciones de este tipo de unidades continuarán.

Sin duda, la operación de los terceros autorizados será normal, pues aunque ya concluyó este primer periodo, el trabajo continúa, y es importante mencionar que hasta el día de hoy la IF, sobre todo los laboratorios, continúan con sus estudios, ya sea para productos ya comercializados, o para aquéllos que se lanzarán; “es un mercado cíclico en el cual no terminará el trabajo, sino sólo disminuirá un poco y, quizá, trabajemos con menores presiones a las que estuvimos sujetos en los últimos años”, dice Marcelín.

El coordinador de Servicios de Investigación Farmacológica del HGM advierte: “Lo que sí podemos ver a partir de ahora, es que como terceros autorizados tenemos que trabajar en nuevos planes de marketing, para acaparar más clientes, lo cual hasta nuestros días no había sido necesario”.

Al respecto, Pérez apunta: “Contrario a lo que se pudiera pensar, Policlínicas Milenium continuará su trabajo de manera normal, pues el trabajo no ha terminado y tenemos la intención de continuar con nuestra operación, incluso pensamos incrementar nuestra infraestructura para ofrecer un mejor y mayor servicio a nuestros clientes; así, los laboratorios realizarán los estudios de bioequivalencia, tal vez no con la premura con la que se realizó en los últimos tiempos. Tenemos compromisos adquiridos  que debemos cumplir, de hecho, algunos de nuestros clientes tienen ya en puerta varios productos para realizar estudios”.

Los laboratorios de tercería seguirán vigentes, señala la entrevistada, “por lo que debemos continuar con nuestro crecimiento, debido a que hay contratos que tenemos que cumplir y mantendremos el número de personal con el cual contamos, lo que nos permite realizar de 20 a 30 estudios por año en la parte clínica y de 20 a 40 estudios en la parte analítica. Este trabajo no es un boom, es algo que llegó para quedarse”.

Y es que siempre habrá nuevos genéricos que requerirán estudios de bioequivalencia, agrega, “por lo que en CIF Biotec consideramos que el trabajo en nuestra unidad será normal y continuaremos así, pues tenemos solicitudes suficientes para no reducir nuestra operación diaria”.

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