RS, elemento fundamental

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La Amepres realizó su Congreso Nacional de Profesionales en Regulación Sanitaria (CNPRS), el cual persigue la profesionalización del especialista en asuntos regulatorios, y se sirvió de cursos, conferencias y otras actividades de actualización y especialización en el ámbito científico, técnico y regulatorio, para cumplir su meta

Cuernavaca, Morelos.- La bienvenida al congreso de la Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria (Amepres) estuvo a cargo de Marcos Laureano Solís, subdirector ejecutivo de Licencias Sanitarias de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Acto seguido, Rafael García, asesor independiente, presentó la conferencia magistral titulada La regulación sanitaria (RS) en México 1980-2014, en la cual mostró una visión retrospectiva de la evolución de la regulación aplicable a medicamentos y su velocidad de cambio, mencionó los factores que respondieron a esos cambios, hizo una breve reflexión sobre la situación actual y dio a conocer los retos y las oportunidades que ofrece dicha situación.

A manera de cronología, mencionó lo que año con año se ha realizado en materia de regulación. Concluyó su participación al indicar que el gobierno mexicano decidió la inserción de este país en la economía globalizada, lo cual obliga a ser competitivos y, como consecuencia, se han modernizado las instituciones para hacerlas más robustas y que respondan al modelo económico globalizado, al dotarlas de más y mejores recursos.

“Por lo anterior, no es casualidad una evolución significativa de la normatividad aplicable a insumos para la salud a partir de mediados de la década de los años 90; sin descuidar los aspectos centrales de la seguridad eficacia y calidad de los insumos para la salud, se requiere la revisión integral de la normatividad aplicable para que sea precisa, eficaz, transparente y cumplible”, finalizó.

 

Marcos Laureano Solis     Rafael Garcia     Herman Soto

Perspectivas IF
La siguiente actividad fue una mesa redonda integrada por Sergio Ulloa, director científico y tecnológico de Scienta Farma y Pifarma; Rafael Gual, director ejecutivo de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), y Héctor Bolaños, director ejecutivo de la Asociación de Fabricantes de Medicamentos de Libre Acceso (Afamela), y se tituló Perspectiva de la evolución de la IF en México.

Por su parte, Ulloa compartió la definición de empresas farmacéutica y servicios de salud, dijo que se trata de unidades económico-sociales, establecidas en un entorno geopolítico regulatorio determinado e integrado por elementos humanos, materiales, financieros, legales y tecnológicos que tienen como objetivo satisfacer necesidades de salud insatisfechas y obtener utilidades a través de su participación en el mercado de bienes y servicios de salud, para lo cual hacen uso de factores productivos, tales como trabajo, recursos tecnológicos y humanos, así como de capital material intelectual.

Agregó que la nueva economía se caracteriza porque la situación económica-financiera internacional es adversa, por el cierre de empresas menos competitivas aunado al aumento en el desempleo, el costo de las materias primas se ha incrementado, existe mayor aceleración de los cambios técnicos y la necesidad de adaptabilidad y flexibilidad desde las empresas, existe mayor competencia en costos proveniente de los países menos desarrollados, cambio del modelo competitivo en economías avanzadas hacia el uso intensivo del conocimiento y la innovación, así como el establecimiento de las nuevas fuentes de ventaja competitivas: conocimiento, creatividad, innovación y talento.

Maribel Sanchez

En su participación, Gual señaló los avances en la estrategia de eliminación del rezago en medicamentos. “El total de 22,351 trámites que constituían un rezago en marzo de 2011, más los ingresos hasta 2013 (7,686), suman 27,692 trámites, de los cuales ya se atendieron 21,029 (76%) y restan por ser atendidos 6,663.

Agregó que para el proceso de atención de trámites, éstos han sido clasificados en 13 grupos con base en su grado de complejidad técnica:
1. Prórroga de registros determinados.
2. Prórroga de registros indeterminados.
3. Modificaciones administrativas.
4. Prórroga más modificaciones administrativas.
5. Modificaciones técnicas menores.
6. Modificaciones técnicas mayores.
7. Prórroga más modificaciones técnicas menores.
8. Prórroga más modificaciones técnicas mayores.
9. Modificación técnica mayor y menor.
10. Diversas modificaciones técnicas menores.
11. Diversas modificaciones técnicas mayores.
12. Registro genérico.
13. Registro molécula nueva.


 

Rafael Perez Carmen Margarita Rodriguez Rafael Gual

Acelerar aprobaciones
Herman Soto, experto en Fármaco-economía en HS Estudios Fármaco-económicos, estuvo al frente de la conferencia titulada Entendiendo el acceso a medicamentos (principios y definiciones), en donde explicó una estrategia para acelerar el proceso de aprobación de fármacos por parte de las autoridades mexicanas.

Afirmó que la IF en México requiere estrategias definidas para obtener un ágil y eficiente acceso de los pacientes a las tecnologías sanitarias. Una de ellas es el Market Access, “disciplina que direcciona cualquier consideración financiera o barreras en la prescripción y uso de los medicamentos, ya sea impuesto por sector público o terceros pagadores, o debido a la capacidad de pago del paciente”.

Respecto a la importancia y los resultados del Market Access, Soto mencionó: “El acceso del mercado farmacéutico ha cobrado relevancia debido a la creciente complejidad en la inclusión de productos innovadores. Los factores asociados son la ausencia de política farmacéutica y de salud pública alineadas, aumento en la rigurosidad técnica de la evidencia clínica y económica, fragmentación del sistema de salud, política de contención de costos, comprobación de eficiencia incremental significativa e impacto presupuestal, lo que resulta en un bajo número de inclusiones, incremento de solicitudes que se someten aunado al tiempo promedio de que un producto entre al mercado institucional de salud en México”.

Jesus Ruiz

Principales hallazgos
Regulación sanitaria de almacenes e insumos para la salud fue el nombre de la conferencia del subdirector ejecutivo de Licencias Sanitarias y Maribel Sánchez, de la Comisión de Autorización Sanitaria, ambos de la Cofepris. En este espacio presentaron el marco jurídico aplicado a almacenes de insumos para la salud, la clasificación de almacenes, los documentos requeridos para solicitar el alta de un almacén de este tipo, así como los principales hallazgos durante una visita a almacenes de insumos para la salud.

Como parte de su exposición y la última actividad de trabajo del primer día de congreso, Solís abordó el tema de la eliminación del requisito de planta y su relación con los almacenes que operan con figura de licencia y aviso de funcionamiento.

Seguridad, eficacia y calidad
El segundo día de actividades inició con la conferencia magistral de Helgi Junk, de la Facultad de Química (FQ), de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), titulada Estudios clínicos, ¿son necesarios en la población mexicana? Explicó que son tres los puntos críticos en el desarrollo de nuevas moléculas: seguridad, eficacia y calidad; asimismo, indicó que los factores que determinan la respuesta farmacológica son la genética, fármaco-genética, farmacodinamia, factores ambientales, las dosis, los efectos adversos y, por supuesto, la respuesta clínica.

“También se deben considerar los factores extrínsecos, tales como la alimentación, el estilo de vida, el medio ambiente, la contaminación, los medicamentos concomitantes, el consumo de alcohol y tabaco, entre otros. Sin dejar de lado los aspectos genéticos y fisiológicos, mismos que ayudan a identificar subpoblaciones y pueden influir en la capacidad de extrapolar datos clínicos entre regiones”, aseguró.


 

Fabian Llorens     Sergio Ulloa     

El círculo virtuoso
La segunda mesa redonda del congreso llevó por nombre Generando círculos virtuosos en la investigación clínica y estuvo integrada por Jesús Ruiz, gerente de Compliance Farmacéutico, en Productos Farmacéuticos; Fabián Llorenz, presidente de la Asociación de Profesionales en Investigación Clínica (APIC); Raúl Jiménez, director de Planeación y Desarrollo Académico de Combioética; Areli Cerón, coordinadora del Área de Ensayos Clínicos de la Cofepris; y Daniel Luna, jefe de la División en Investigación Médica y Salud, de la Unidad Médica de Alta Especialidad, Hospital de Traumatología y Ortopedia Lomas Verdes, del Instituto Mexicano del Seguro Social.

Llorenz señaló una propuesta para generar círculos virtuosos a través de fomentar el desarrollo de centros de investigación que acrediten su capacidad y calidad, desarrollar incentivos fiscales que fomenten el desarrollo de la investigación en los campos de mayor interés y beneficio para la población mexicana, así como facilitar una verdadera y funcional interacción entre institución-academia e industria que favorezca el desarrollo y lanzamiento de patentes e innovaciones locales.

En opinión de Jiménez, el diagnóstico situacional de la investigación clínica se resume de la siguiente manera: registro de comités ante la Cofepris, comités con personalidad jurídica propia, negocio no regulado, mínimo de establecimientos registrados, lineamientos no claros para su integración y funcionamiento, y guías de comités de ética en investigación sin fundamento jurídico.

Cerón indicó que el objetivo en la Cofepris, respecto a los círculos virtuosos, es evaluar en qué medida los procesos de la comisión y los involucrados externos son compatibles y efectivos con las necesidades de aumentar la competitividad para la conducción de estudios clínicos en el país, al permitir el acceso oportuno de nuevas posibilidades de tratamiento a los pacientes mexicanos, reconocimiento a nivel local e internacional de la calidad de la investigación clínica, así como la generación de fuentes de empleo entre otras ventajas.

Para finalizar esta mesa redonda, Luna subrayó que la generación de círculos virtuosos debe basarse en la formación de profesionales en maestría y doctorado en investigación, interactuar más con las autoridades sanitarias y disponer de mejores políticas regulatorias, incluir en los programas de las instituciones de educación superior que la generación de profesionales concluyan la capacitación en regulación sanitaria, así como diseñar programas de desarrollo profesional con las industrias del sector salud.

Helgi Junk

Fármaco-vigilancia activada
A continuación, se desarrolló otra mesa redonda titulada ¿Es necesario activar la fármacovigilancia?, en donde participaron Yamili Espejo, director de Operaciones Pharmatech Vigilancia; Gustavo Olaíz, director de Pharmatech /SAYO Registros Sanitarios; Miguel Ángel Lezana, director general de Investigación de la Comisión Nacional de Arbitraje Médico (Conamed); Luis Joaquín Serrano, vicepresidente de la Asociación Mexicana de Fármaco-vigilancia; y María del Carmen Becerril, directora ejecutiva de Farmacopea y Fármaco-vigilancia de la Cofepris.

Olaíz informó que la fármaco-vigilancia inició en el siglo XIX en Inglaterra y se desarrolló en el siglo XX debido a los serios problemas de salud derivados del uso de diversos medicamentos. “La cantidad y calidad de la información que se genera en el campo se ha incrementado de forma exponencial: en parte debido a la mayor cantidad y calidad de la investigación clínica, a la necesidad de hacer el seguimiento de los productos ante la escasa información disponible al momento de registrarlos y a que en los procesos de pos comercialización la información de fármaco-vigilancia determina el riesgo-beneficio de cualquier producto, y por lo tanto, su permanencia en el mercado.

Por su parte, Lezana informó que el concepto de seguridad de los medicamentos ha experimentadocambios importantes en los últimos años. “Diversos estudios han reportado que la morbilidad y la mortalidad producida por medicamentos es muy elevada y se debe, en gran medida, a errores durante su uso clínico. Al respecto, la Conamed elabora y actualiza de forma periódica una serie de recomendaciones basadas en la mejor evidencia científica disponible destinadas a la población y profesionales de la salud con el objetivo de favorecer mejores prácticas en salud”.

Serrano recordó que fue en mayo de 2005 el momento en que se fundó la Asociación Mexicana de Fármaco-vigilancia, como el foro de los profesionales de la salud, autoridad sanitaria,IF y de insumos para la salud, académicos, estudiantes y sociedad en general en relación con la seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos comercializados en México.

Respecto a quién debe realizar la fármaco-vigilancia, Becerril hizo énfasis en que “la implantación de un sistema de fármaco-vigilancia siempre se fortalece con la alianza entre los laboratorios farmacéuticos, las instituciones académicas y las autoridades reguladoras, que promueven el desarrollo de esta materia”.


 

Yamili Espejo

FDA, protección de salud pública
Patricia Pineda, analista regulatorio internacional, y Rafael Narváez, subdirector para América Latina de la Food & Drug Administration (FDA), presentaron la conferencia Acciones y perspectivas de la FDA en México y expusieron que este organismo tiene la responsabilidad de proteger la salud pública al asegurar que todos los medicamentos humanos y veterinarios, productos biológicos y dispositivos médicos sean inocuos, seguros y efectivos, garantizar la inocuidad de los alimentos, cosméticos y los productos que emiten radiación y reglamentar todos los productos de tabaco.

Agregaron que en materia de insumos para la salud, en México la FDA ha creado e iniciado un programa piloto de inspecciones de seguimiento con la Cofepris, desarrollado e impartido capacitación a verificadores y dictaminadores de la comisión en materia del abordaje de inspección basada en sistemas, establecido un canal directo de comunicación con dicha autoridad sanitaria para el intercambio de información de relevancia regulatoria en el marco del acuerdo de confidencialidad, así como un programa de seminarios técnicos/regulatorios con la IF.

Norma de registros
¿Necesitamos una norma de registros? Fue el nombre de la mesa redonda integrada por Olaíz; Francisco José García, de la Cofepris; José Rivelino Flores, director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma; García, y Luis Fernando Hernández, VP Clinical Research en ICT Internacional.

Piezas esenciales
Brenda Angélica González, de la Cofepris, presentó Actualización de la regulación sanitaria de la publicidad, en donde comunicó: “La regulación publicitaria y los nuevos esquemas de autorregulación son piezas esenciales en los procesos de comercialización vinculados a la ética publicitaria y responsabilidad social, para favorecer la información veraz con respecto a productos y servicios vinculados a la salud”.

Y añadió: “Para reducir la incidencia de prácticas abusivas de contenido publicitario el pasado mes de febrero, la Cofepris emitió los Criterios de atención para el trámite de solicitudes de permisos de publicidad de medicamentos, con el objetivo de dar certeza al consumidor respecto de la publicidad de los medicamentos”.

Normativa eficaz y transparente
El tercer y último día de trabajo inició con la conferencia ¿Qué ha pasado con los biotecnológicos en México?, a cargo de Abdieel Esquivel, director en Farmacología del Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional, afirmó que “nuestro reto es abordar el tema de biotecnológicos, no sólo del punto de vista del mercadeo y regulatorio, sino también social para lograr una normativa eficaz y transparente”.


 

Rafael Nevarez

¿Y los dispositivos médicos?
La siguiente actividad fue una mesa redonda que llevó por título Registro, importación y comercialización de dispositivos médicos, y estuvo integrada por Miguel Ángel Torres, Business Development Manager, en Emergo; Emma Escandón, directora de Dispositivos Médicos, en Pricewaterhouse&Coopers; Eduin Matus, gerente de Asuntos Regulatorios, en Emergo; Miguel Sánchez, director global de la Agencia Aduanal especializada en dispositivos médicos; y Luisa Gutiérrez, directora MEDISI, Consultora Asuntos Regulatorios.

En dicha mesa se abordaron asuntos regulatorios generales y casos prácticos, en éstos últimos se consideraron puntos clave como: clasificación/agrupación, preparación del dossier, pruebas, documentos legales, etiquetado, importación, papel del agente aduanal, manejo de accesorios, cuadro básico, tecno-vigilancia y comercialización.

Impulsar u obstaculizar
La conferencia magistral de clausura estuvo a cargo de Enrique Ruelas, presidente de la Academia Nacional de Medicina, y se tituló El impacto regulatorio en la calidad del sistema de salud, ¿obstáculo o impulso?, en donde dio a conocer que una declaración no es suficiente, esto con referencia a lo establecido en el Artículo 4º de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos: “Toda persona tiene derecho a la protección de la salud…”.

Dentro de sus conclusiones, fue enfático al indicar que el concepto “calidad” se expande, la suma de “calidades individuales” no equivale a “calidad del sistema”, pero son indispensables, para lograr “cobertura de calidad universal” se requieren “palancas” sistémicas, y para articular dichas “palancas” se requiere una estrategia sistémica (plano y bloques constructivos).

Carmen Margarita Rodríguez, presidenta de la Amepres, fue la encargada de decir las conclusiones a las que se llegó a lo largo del congreso. De esta manera, refirió que la inclusión de medicamentos de alto costo en el Cuadro Básico requiere entender las necesidades de las instituciones, de tal forma que de ese análisis integral se busque el segmento donde el producto le dé el mayor beneficio en salud al paciente y un menor impacto presupuestal a la institución.

Y finalizó: “La fármaco-vigilancia en México es un esfuerzo de todos, por lo tanto es un elemento fundamental tener más centros de formación de profesionales en farmacia hospitalaria, incluirla en planes de estudio, hacer publicidad en medios, simplificar la ficha de reporte, formalizar y empoderar las unidades de fármaco-vigilancia hospitalaria y de la IF”.

Enrique Ruelas

Los retos del sector:

• Continuar con la integración del profesional regulatorio dentro de la estrategia comercial y financiera.
• Establecer guías que permitan una aprobación más ágil de los protocolos de investigación en México.
• Trabajar en sistemas y procesos que sean más amigables para la notificación de reportes de fármaco-vigilancia.
• Capacitar al profesional de salud en la importancia de la fármaco-vigilancia para cambiar la cultura de resistencia a reportar por una cultura de aprendizaje.
• Continuar con el fortalecimiento de la fármaco-vigilancia con la interacción de la industria, instituciones y autoridades.
• Apoyar a las autoridades en la difusión de la importancia de la fármaco-vigilancia en México.
• Continuar con la capacitación al profesional de salud en regulación sanitaria.
• Mantener abierto el canal de comunicación con la oficina de la FDA en México.
• Realizar una revisión de oficios por parte de la Amepres, lineamientos y normas para elaborar una propuesta y participar en las soluciones a nivel gremial de los requisitos para el registro de los insumos para la salud.
• Solicitar a la Canifarma que la Amepres sea involucrada para ayudar a disminuir el rezago en los trámites, y así seguir como un facilitador entre la industria y la Cofepris.

Fuente: Amepres, 2014.