Soldado de la salud

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A unos días de dejar el cargo para irse a encabezar el IMSS, Diálogo Ejecutivo pudo entrevistar al todavía titular de la Cofepris. En sus oficinas de Oklahoma y con un traje impecable y reloj en pulsera, nos recibe con el tiempo contado, igual que sus días en la agencia sanitaria que llegó para cambiar para bien

No es el clásico personaje que atrae multitudes, pero es muy popular, todos quieren hablarle y estar cerca de él. Es una persona sencilla y carismática. Hay una convergencia de opiniones hacia su trabajo, donde se destaca siempre la eficacia y el cambio profundo que tuvo la agencia sanitaria antes y después de la llegada de Mikel Arriola.

Su eficacia habla por él. Su frente amplia habla, sin duda, de su capacidad intelectual y su mentón pronunciado indica su capacidad de trabajo y tesón para alcanzar objetivos. Es un ser pragmático, de disciplina férrea y de resultados, lo que no es común en la administración pública en México.

El cambio de cara que le dio a la agencia sanitaria fue de tal magnitud, que hubo los consensos necesarios para mudar de sexenio. Empezó con el ex presidente Felipe Calderón y lo confirmó en el cargo Enrique Peña Nieto, actual primer mandatario. Sobrevivió para bien de él y de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y sus procesos.

El nuevo comisionado, que venía de la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP), encontró una gran institución en la agencia sanitaria, con una gran área de oportunidad en la gestión, para ejercer en realidad su papel como mecanismo de política pública para mejorar las condiciones de acceso al mercado.

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Una gran oportunidad
El todavía comisionado federal, de apenas 41 años, nos recibe en sus oficinas de la calle Oklahoma - justo a un costado del World Trade Center-, a unos días de que lo nombraran titular del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS). Nos saluda de buen talante y nos invita a sentarnos en su mesa de trabajo. Sobre la Cofepris relata Arriola:

Los legisladores idearon un órgano que fuera un instrumento para mejorar las condiciones de los mexicanos a la entrada de diversos mercados, no sólo el farmacéutico, porque la Cofepris regula 10% del PIB, es decir, casi 20 industrias distintas, recibe casi 600 mil trámites al año, con un ritmo de crecimiento de 5%. En otras palabras, por cada peso que se gasta en la economía, 44 centavos son regulados por la Cofepris.

Así lo entendieron Arriola y su equipo de trabajo. Comprendieron que eso no pasaría si no se reformaba la gestión administrativa. Vieron esa gran oportunidad y concluyeron que tenían que utilizar al máximo su capacidad instalada. “Lo que buscamos fue una estrategia de ataque frontal al rezago, en primera instancia, y para eso teníamos que recomponer la relación con la IF”.

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Comunicación permanente con la IF
La IF es de tal importancia para México que se puede decir que si crece, y de forma ordenada, el acceso de los mexicanos también lo hace, porque se incrementa la competencia, la oferta, las alternativas, la innovación.

Ahí se inició un trabajo con una posición muy clara de la autoridad, además de que se tenía que tener una comunicación permanente con la IF y que a ésta había que darle incentivos, el primero de los cuales era que supiera qué pasaría si concluía con su trámite. En 2010 los promedios de tiempos rebasaron los tres años, en moléculas nuevas se iba a cinco años, y en innovaciones de dispositivos médicos, dos años.

Se trabajó en ello y el promedio de tiempos de aprobación se redujo en alrededor de seis meses. A inicios de febrero de 2016 ya eran más de 26,500 registros autorizados en cinco años. En pocas palabras, se renovó toda la primera generación de medicamentos conforme al mandato legal y se entró, de manera muy ordenada, a la segunda generación.

En suma, “logramos que algo se moviera en la Cofepris, que estuviera preparada para el mandato que le dio el Poder Legislativo en 2005, y así, generar un ritmo positivo de crecimiento”.

Regulaciones perfectas, incumplimientos totales
Una agencia sanitaria, por definición, tiene que estar cerca de los regulados, eso no significa que pierda espacios de autoridad, sino que la regulación tiene que ser predecible, que el destinatario encuentre una regulación que pueda cumplir, que haya conocido en su proceso de elaboración y que digiera y asimile para que la cumpla; de otra manera se puede venir un mundo de regulaciones perfectas, pero de incumplimientos totales.

La estrategia de la Cofepris, por las facultades que tiene y por el mandato que posee de la propia ley, fue de acercamiento a las cúpulas.


 

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Sirvió mucho tener asociaciones como la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica –Canifarma- que agrupa a las dos industrias, a la nacional y a la internacional –en la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) y la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam)-. Eso fue, desde el principio, un gran facilitador porque permitió fijar prioridades.

La comisión traía un rezago de 20 mil registros y el equipo directivo tenía que saber dónde estaba el 80-20 de la prioridad, esa fue la primera construcción que se realizó. Arriola asumió su cargo el 01 de marzo de 2011, y en abril, ya habían sacado los primeros 150 registros que explicaban alrededor de 100 millones de dólares (mdd) que valoran en el mercado y eso fue derivado de un ejercicio de comunicación.

Indicadores y nuevos temas
A partir de ese primer esfuerzo, se derivó una sinergia de reuniones periódicas permanentes, que se realizan cada mes con todas las industrias, donde se revisa una agenda que se traza de manera conjunta, se observan los indicadores y nuevos temas. Hay cinco aspectos que han sido muy relevantes:

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Primero: en 2011 se publicó el reglamento de biotecnológicos, un tema de la reforma de 2009 que no se había podido resolver porque faltaba conceso entre autoridad e industria.
Segundo: se realizaron las normas oficiales mexicanas de producción de biotecnológicos, etiquetado y fármaco-vigilancia en biotecnológicos.
Tercero: firma de acuerdos de bioequivalencia de moléculas nuevas para que entraran rápido, fast track, sin violentar ningún derecho de un actor nacional.
Cuarto: orientación del consenso para que México entrara como miembro de pleno derecho del TPP en 2012. Esto se dio a partir de un acuerdo local entre la industria y el gobierno.
Quinto: a pesar de todo, salió la NOM-257 de biotecnológicos; se resolvió aquel conflicto que se tenía con los registros de los biocomparables previos a la reforma de 2009. A partir de esa fecha, a cualquier producto biotecnológico se le aplican las normas de la reforma de 2009.

Política farmacéutica objetiva
En 2010 había un dato muy preocupante: México era de los países que más gastaba en medicamentos de su gasto total en salud, de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), se gastaba alrededor de 33%, porque había pocos jugadores, precios altos, desabasto, no se tenía una política farmacéutica objetiva. Había una inercia donde cada vez crecían más los gastos; sin embargo, a partir de políticas como la de genéricos y la de innovación, ya se llevan casi 500 genéricos y 200 moléculas nuevas, ese indicador fue de 32 a 28%, y se redujo a casi 12% en pocos años.


 

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Dicho gasto se redujo mucho por la compra consolidada de los últimos dos años, pero ya traían dos años y medio con genéricos. Otro elemento clave fue la reducción de gasto de bolsillo, que llevaba estacionado tres lustros en 50%. Se redujo a 44%, mucho por política farmacéutica activa; y otro indicador, que es muy relevante, es el gasto de los hogares en medicamentos.

En 2006 había un gasto regresivo: el decil más rico de la economía era el que menos gastaba en medicamentos, aun así gastaba mucho. Y el más pobre era el que más gastaba, alrededor de 5% en medicamentos, mientras que el más rico gastaba como 3%. Según cifras de 2014, esto se redujo en promedio 40% del gasto, pero el que más bajó fue el del primer decil, que se fue de 5 a 2.9%, como resultado de una política activa.

Se tenía el mecanismo que era la Cofepris, la voluntad de todos, la necesidad de reducir los gastos, los indicadores más importantes de gastos y lo que había que hacer era activar una política pública, que ahora se llama Política Farmacéutica del Gobierno de la República, y con eso, empezar a ver todos los decrementos que al final se han traducido en más dinero para otras prioridades de gastos de las familias.

La política de genéricos cerró 2015 con 24 mil millones de pesos (mdp) de ahorro. La política de innovación cerró 2015 con cinco moléculas que se aprobaron en México como primer país de aprobación en el mundo, que incluye a la vacuna del dengue, las moléculas para la diabetes, las cuales se aprobaron en nuestro país antes que en Francia, Inglaterra y Estados Unidos, en medicamentos para el asma y sistema nervioso central.

Construcción institucional
En suma, había que utilizar el diseño de la agencia, la Cofepris, en toda su extensión para lo que fue concebida. La primera etapa fue la construcción institucional, contar con un sólido equipo de personas; y segundo, una política activa, de ahí lo que han provocado estos cambios. Y la institución se movió a pedir reconocimientos internacionales.

Era muy distinto sacar 500 registros de genéricos, con una política interna de no compartir buenas prácticas con el mundo, a hacerlo con una política abierta para ver qué hacían otros países y someterse a la métrica más rigurosa, de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) primero, en 2012; incluso la Cofepris fue la primera agencia del continente en sacar cierta calificación en cada indicador de medicamentos y vacunas.


 

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En 2014 se certificó fue en vacunas por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS), con lo que se convirtió en la agencia funcional numero 39 del mundo, sólo 18% de las agencias tiene esa funcionalidad y es la primera en aprobar una vacuna, lo cual cambia la perspectiva política pública mundial con respecto al combate al dengue.

Nunca había pasado lo siguiente: la vacuna se aprobó un 10 de noviembre en México; en diciembre la aprobaron en Brasil; y luego en Filipinas, con los mismos términos y condiciones que aprobó nuestro país. Nunca había pasado que México fuera la primera nación en aprobar una vacuna de este tamaño, o de ningún otro, y que, de inmediato, dos naciones con más de 100 millones de habitantes por lo menos, tomaran la decisión de asimilar en directo la decisión de la nación mexicana. Eso pone a la Cofepris en un plano internacional muy respetado.

Trabajo que da frutos
Las exportaciones de la IF mexicana, que había estado deficitaria o estacionada, empezaron a crecer en los últimos dos años. La IF tiene mucha capacidad de producción, un mercado interno presionado, pero a partir de los ocho mecanismos multi y/o bilatelares que se tienen con América Latina ha podido acomodar sus extras en otros países con gran calidad, seguridad, eficacia, y además, presencia.

Una tarea mayúscula
A pesar de su tarea titánica, la Cofepris no ha aumentado su planta laboral. Ha aprendido que puede utilizar la capacidad del sector privado, sobre todo el científico, para ampliar la capacidad de aprobación de medicamentos, vacunas y dispositivos médicos. Hoy por hoy existen 18 terceros autorizados, se llegó a 6,000 productos aprobados en dos años y medio a partir de esta vía, que es un esquema donde se predictamina el expediente y no se comparte ninguna facultad de autoridad. Es muy importante resaltarlo: se comparte sólo lo que se quiere, que llegue completo el trámite, predictaminado en su mérito; se bajó un promedio de tres años y medio por registro nuevo a alrededor de 20 días hábiles.


En 2010 México era de los países que más gastaba en medicamentos de su gasto total en salud, en comparación con los demás países de la OCDE, se gastaba alrededor de 33%, porque había pocos jugadores, precios altos, desabasto, no se tenía una política farmacéutica objetiva. Los gastos crecían; sin embargo, a enero de 2016, ya se llevan casi 500 genéricos y 200 moléculas nuevas

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En materia de capacidad administrativa, la Cofepris, sin estar holgada, ha podido tramitar la demanda: se reciben 600 mil tramites al año, lo que más carga genera es lo farmacéutico, pero también atiende a muchas más industrias y empresas, personas físicas.

Las medallas colgadas
Es uno de los momentos más sólidos de la Cofepris en la parte de reconocimiento internacional, sobre todo porque es sabido que las certificaciones se tienen que renovar. No hay riesgo de bajar la calidad.

La Cofepris es reconocida en el mundo, y en el ámbito interno, la agencia hoy ya es una instancia de seguridad nacional, como lo certificó el Consejo Nacional de Seguridad Pública.

La Cofepris, además, es una de las instancias administrativas que más participación tiene dentro de la agenda de la Secretaría de Salud (SSa). “Nos hemos constituido en un verdadero soldado de la salud a partir de grandes decomisos, cerrar los espacios a la ilegalidad y generar sanciones ejemplares a los que tratan de comerciar con la salud”.

Una imagen positiva
La Cofepris, en términos institucionales, ha incrementado su imagen positiva, sobre todo por cómo sustenta sus resoluciones y autorizaciones.

El plan es ampliar el acceso, traer moléculas nuevas y productos que cada vez amplíen más la expectativa de vida. La agencia está en la transición de los productos que sólo eran paliativos a los productos curativos; este año arrancó con la agenda de hepatitis C, se aprobarán los medicamentos más innovadores para la cura de esta enfermedad, se buscará la agenda de innovación, y claro, la de los genéricos que estén asociados a las causas de mortalidad, para que se amplíen los ahorros, mismos que están en promedio 61% más baratos para enfermedades oncológicas, diabetes y padecimientos cardiovasculares, los precios han bajado en promedio 90 por ciento.

Se continuará con la política de cero tolerancia al comercio ilegal de clenbuterol, productos milagro, tabaco y alcohol adulterados, clínicas patito; se han incrementado los aseguramientos en los últimos tres años, de casi 10 mil por ciento, eso seguro se incrementará con la cero tolerancia.

Aumentar eficacia, ampliar el acceso
La meta final es aumentar la eficacia y ampliar el acceso. Se necesita también continuar con los costos en salud a la baja, con los indicadores antes mencionados, incrementar el tamaño del crecimiento de la industria y las exportaciones de productos mexicanos, sobre todo abrir nuevos horizontes de manufactura local, porque si ya se reciben nuestras vacunas en todo el mundo ¿por qué no traer manufactura de vacunas a México?


 

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Un gran logro de 2015 fue cerrar el proyecto de manufactura de la vacuna de la influenza en México a partir de 2018. “Haremos nuestra propia vacuna y podremos exportar, eso abre ya un nuevo campo que nunca se ha explotado en México: la manufactura de vacunas”.

Ese es otro elemento fundamental: a partir de una regulación que se reconoce en otros países, se podrán abrir otros campos de inversión a la industria.

Mejor agencia, mayor crecimiento
Sin duda, hay una correlación entre una agencia eficiente, predecible y eficaz y el crecimiento de la industria. El crecimiento de la IF en 2008–2010 fue de 1.8%; en el periodo de 2011–2015 fue de 13.2%, hay una regulación transparente, si el regulador también lo es, si se eliminan barreras de entrada, se abre la competencia y crece la industria, también crece el acceso.

En términos de crecimiento interno de la industria, se puede tener una respuesta y saber que si hay una correlación, bajan los gastos en salud de la gente, se incrementa el crecimiento de la industria, aumenta la oferta, la demanda y la exportación, eso a partir de una política pública y de usar una agencia sanitaria para lo que está diseñada.

Hacia fuera
En materia de medicamentos, México por tradición es deficitario en balanza; en 2010, por ejemplo, el déficit en balanza era como de 3,500 mdd, hoy las exportaciones se han incrementado alrededor de 30%, que estaban estacionadas los últimos 25 años y se ha reducido el peso de la balanza en esa misma proporción.

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También se ha logrado incrementar el superávit de los dispositivos médicos en la balanza, hoy hay casi 2,000 mdp de superávit en dispositivos médicos, lo que implica también que el crecimiento de la industria no sólo puede fijarse en el mercado local y en el mercado de compras públicas, siempre que el esfuerzo sea que el gobierno gaste menos en medicamentos, que éstos en México tienen mucha calidad y que no se puede planear el desarrollo de una empresa sólo enfocado en venderle medicamentos al gobierno.

Los terceros autorizados, en sus distintas modalidades, han ayudado a incrementar la capacidad de la Cofepris, a reducir los tiempos de manera objetiva para la producción de productos, a incrementar el rigor de la norma de calidad de los productos, y utilizar, de manera más eficiente, los recursos limitados que tiene la agencia. “Pretendemos que nuestros científicos revisen la ciencia, no cuántos papeles trae aparejado un trámite”.


 

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Una industria con mucho potencial
Es una industria con muy diversos resortes y tiene todo para convertirse por sí misma, y no por decreto, en uno de los sectores de manufactura con mayor potencial de crecimiento hacia adentro y hacia fuera.

Desde el gobierno se apuntalarán esas cualidades que tiene; es necesario contar muy bien la historia de cuáles han sido los grandes cambios que ha tenido la IF. No es gratuito que esa industria que estaba estancada ahora tenga un crecimiento de doble dígito mediante exportaciones.

Este año 2016 se trabajará en el perfil de la IF como una de las industrias más importantes en modernidad, creación de empleos y en buscar modelos de política industrial, como lo han hecho otros sectores.

Para concluir, 2016 será un año muy interesante para la Cofepris. Se trabajará con los regulados para resolver las problemáticas que se presenten. Es un proceso revolvente, nunca está todo resuelto, siempre se presentan coyunturas, problemas que muchas veces se ven irresolubles, pero sólo con esta fórmula de jalar todos juntos, cada quien en su rol, se saldrá adelante en la agenda, y sobre todo, que todas las instancias que participan en los procesos están convencidas de que el sujeto jurídico tutelado por la Cofepris es el consumidor primario, el paciente, el ciudadano y el hogar.

El colofón
Arriola fue nombrado titular del IMSS el pasado 08 de febrero, en sustitución de José Antonio González Anaya, quien ahora funge como nuevo director de Petróleos Mexicanos (Pemex).

A un mes y medio de haber asumido el cargo, Arriola ya empezó a sentir su mano: el pasado 19 de marzo empezaron las cirugías en fin de semana por parte de la institución, como una de las acciones emprendidas para abatir el rezago en la atención a los derechohabientes.