Retos de los Biotecnológicos

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El evento reunió a compañías farmacéuticas locales e internacionales, investigadores de las principales universidades del país, proveedores y entes reguladores para discutir oportunidades y desafíos en el sector

Por tercera ocasión se llevó a cabo en la capital el evento BioPharma México, plataforma de discusión organizada por Terraphin en la cual se abordaron los desafíos actuales para la IF, biofarmacéutica y biotecnológica, donde líderes de empresas transnacionales compartieron la forma en que se han establecido en el país y el resto de América Latina, así como sus estrategias de comercialización y acceso al mercado de genéricos, biocomparables, vacunas y células madre.

El primer día Mikel Arriola, titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, platicó sobre qué puede aprender el resto de América Latina de las iniciativas regulatorias mexicanas, pues una autoridad regulatoria transparente, eficiente y predecible fomenta un crecimiento sostenible, además de que las certificaciones internacionales incentivan la innovación tecnológica y la comercialización de productos locales en la región.

 

Alexis Serlin

Abundó sobre el acceso a los tratamientos y el equilibrio entre los medicamentos genéricos e innovadores para luego participar en una mesa redonda junto a Guisela Zurich, jefa de la Sección Registro de Productos Farmacéuticos del Instituto de Salud Pública de Chile; Antonio Trejo, director de Asuntos Regulatorios para los Países Latinoamericanos de Teva Pharmaceuticals, y José Cañadas, director médico y de Asuntos Regulatorios de AbbVie.

Fueron moderados por José Carlos Ferreyra, presidente del Instituto de Investigación e Innovación Farmacéutica, y hablaron sobre iniciativas de armonización para el registro de medicamentos como lo fue el reconocimiento de registros sanitarios de un país a otro para agilizar el acceso a medicamentos, el fortalecimiento de las relaciones entre los reguladores y la industria al comprender las expectativas y los requisitos para el registro de medicamentos y los enfoques robustos e innovadores para la aprobación de medicamentos biotecnológicos y biocomparables.

Para fortalecer la relación entre el ente regulador y la industria, Arriola opinó que se necesita prestar servicios de manera colaborativa, consensuar normas que agreguen valor, moderar el debate y regular la comunicación.

Trejo añadió que requieren definir juntos oportunidades de manufactura, aprender las tendencias que México ha desarrollado y compartir procesos.

Zurich en su oportunidad definió como próximos retos en Chile el fortalecimiento de sus bases legales, contar con suficientes recursos humanos calificados, mejorar la calidad, transparencia y apertura a la sociedad.

Cañadas precisó que los avances en la normatividad han dado transparencia a la IF y fomentado que los medicamentos biotecnológicos se hagan mejor.

Americo Garcia

Oportunidades comerciales
Flavio Valente, director de Alianzas para América Latina de Merck Biosimilars, explicó como los incentivos económicos del gobierno brasileño estimularon la innovación local de biocomparables, compartió lo que pueden aprender otros países de la regulación brasileña y sus estrechas interacciones con las compañías farmacéuticas globales, además de asociaciones que se han hecho para el desarrollo productivo entre laboratorios públicos y privados para promover la producción local de biocomparables.

Patrice Lebrun, vicepresidente para América Latina de Sanofi Pasteur, recalcó el papel de este laboratorio al liderar iniciativas de salud pública y la creación de asociaciones público-privadas para la producción de vacunas en la región. “Cada año las inmunizaciones salvan más de tres millones de vidas en todo el mundo, pero ¿qué nos hace ser socios en salud pública? Que producimos más de 1,000 millones de dosis de vacunas por año y tenemos en desarrollo 11 vacunas”.

Ser socios para esta compañía fue formalizar alianzas para la prevención de enfermedades en el mundo, tales como:
• Iniciativa global para la erradicación de la polio.
• Compromiso con la Alianza Global por las Inmunizaciones y las Vacunas.
• Alianza con el Sabin Institute y PAHO Foundation para generar conocimiento científico en Latinoamérica.

Abordó el modelo brasileño de integración de tecnología por un laboratorio público (Butantan) y el modelo mexicano de inversión directa (Birmex) para producción local.


 

Enfoques de negocios
Alexis Serlín, presidente de Novartis México, dictó la conferencia magistral donde recalcó el compromiso de la empresa para traer innovación, fomentar la investigación clínica y enfocarse en los pacientes latinoamericanos al proporcionar una ventaja competitiva, es decir, impulsar la innovación de una manera responsable a nivel económico a través de modelos farmacoeconómicos porque la responsabilidad social y el enfoque en el paciente son la clave del éxito.

Los 20 años de una empresa canadiense en México fue detallada por Américo García, director general para América Latina de Apotex, quien también especificó la evolución del mercado farmacéutico en este periodo: “En 1996 la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial y la Cámara Nacional de la IF (Canifarma) suscribieron un Convenio de Concertación en Materia de Precios, un esquema de autorregulación para establecer el precio máximo de venta al consumidor donde las empresas definieron la fórmula de sus costos, integrada por al menos dos indicadores económicos, y las empresas tuvieron flexibilidad para determinar el monto y las fechas de los incrementos. En 2004 la Secretaría de Economía y la Canifarma establecieron una Adenda al Convenio de Concertación de Precios de Medicamentos donde quedaron sujetos medicamentos con principio activo con patente vigente, con un precio internacional de referencia y los medicamentos sin patente o con patente caduca quedaron fuera del registro de precios”.

Apotex llegó a México y América Latina porque es un mercado con 575 millones de habitantes, donde nuestro país es la cabeza de playa dada la proximidad a los mercados naturales y el talento en el territorio. Hoy existe más acceso a medicamentos, pero no es suficiente aún, cada vez hay una regulación más estricta y llegó para quedarse.

Guisela Zurich Antonio Trejo Jose Canadas

Mesas redondas
A continuación se organizaron mesas redondas que abordaron la educación médica continua como base para el acceso al mercado, el fortalecimiento de las relaciones con asociaciones médicas, gobierno y proveedores. En ésta participó Rafael Navarro, gerente médico de la Unidad de Negocio de Hospitales de Ferring Pharmaceuticals.

La segunda mesa se dedicó a la introducción de productos nuevos en mercados internacionales y el desarrollo de planes de trabajo viables alineados con estrategias globales. De ella estuvo a cargo Jaqueline Haces, nueva gerente de Proyectos Líder en Lanzamientos de Sanofi.

La tercera mesa se enfocó a las alianzas estrategias, los pros y contras de la comercialización de medicamentos sin tener operaciones locales con Carolyn Berg, directora comercial para Productos Respiratorios y Especializados, Gerente de México de Cipla.

La última mesa estuvo encabezada por Fernando Sordo, director comercial de Teva Pharmaceuticals, con Innovación en Marketing, cómo generar innovación en productos existentes mientras se trabaja en el lanzamiento de nuevos productos.

Reembolso y Marketing
David López, gerente de País de Biomarin Pharmaceuticals, aportó a este evento la introducción del primer medicamento huérfano al mercado mexicano al promover el diagnóstico temprano, acceso al mercado y el manejo adecuado de enfermedades raras.

“El desarrollo de drogas huérfanas responde a una necesidad social. En general el sistema de salud mexicano se ha abierto a la innovación en la parte sanitaria, pero faltan procesos más expeditos en acceso, así como también la promoción y comercialización de las drogas huérfanas requiere un conocimiento específico y entender a fondo sus diferencias con el mercado farmacéutico regular. En México existen dos áreas de oportunidad importantes, una es el diagnóstico temprano y la otra el acceso oportuno a estas terapias. Los desafíos para obtener los mejores resultados clínicos en estos tratamientos son el abasto ininterrumpido y un seguimiento integral y multidisciplinario”, refirió.


 

Mikel Arriola6

Miguel de León, jefe de Acceso a Mercado y Asuntos Gubernamentales de Alcon-Novartis, al hablar sobre los modelos para el acceso a dispositivos, detalló que tienen como objetivo evidenciar una menor variabilidad en los resultados clínicos en salud outcomes que puede existir en la vida real en un grupo de pacientes, es decir, convencer a los pagadores sobre el valor, para ello conviene considerar la siguiente Propuesta para análisis sobre información de valor:
1. Convencer al pagador, médico, paciente y proveedor del outcome clínico.
2. Contemplar los costes del acuerdo.
3. Entender cuáles son los bienes públicos sobre los que se acuerda.
4. Acuerdo y claridad en la implementación y el porqué se paga.
5. Herramientas específicas para el acuerdo.
6. Estructura y respaldo con el que cuenta el proveedor.
7. Claridad sobre los beneficios sociales y el valor que genera la oferta.
8. Entender la posición en el mercado.
9. Flexibilidad y adaptación.
10. Uso de expertos en los diferentes requerimientos del acuerdo.

En otro orden de ideas, Rafael Mendoza, director senior líder terapéutico regional de Pfizer, ahondó sobre la delgada línea entre las medicinas recetadas y de libre venta en América Latina y cómo maximizar oportunidades, además de remarcar la percepción de las marcas en la comercialización de productos, la interrelación de los medicamentos de libre venta y los recetados en las operaciones de Marketing, cómo generar conciencia de marca para portafolios de productos nuevos y formas novedosas para maximizar y medir el rendimiento del mercado.

Para finalizar el primer día, Emma Sasse, directora de Asuntos Médicos de Biofarmacéuticos América Latina de Sandoz, esclareció cuán atractivos pueden ser los medicamentos biocomparables al superar ideas erróneas y romper barreras en la comunidad médica, además de puntualizar los programas para educar a empleados desde el concepto hasta la fabricación y comercialización de estos tratamientos, los cuales traerán importantes beneficios si el mercado continúa con su evolución.

Oportunidad de los biocomparables
Sandra Sánchez y Oldenhage, directora general adjunta de Probiomed, profundizó en el tema y visualizó como oportunidades para los medicamentos biocomparables en México:
1. Condiciones adecuadas para la inversión: México es un país en crecimiento a pesar de un entorno mundial más débil al ser la 13ª economía del mundo, la 2ª de América Latina, con sólidos fundamentos macroeconómicos, fortaleza del sector externo y 11 reformas estructurales aprobadas.
2. Tendencias demográficas y epidemiología: el envejecimiento de la población ha impactado en mayor número de pacientes, menos contribuyentes, más enfermedades por paciente, más padecimientos crónicos con tratamientos de largo plazo y presupuestos presionados. Los biocomparables son una alternativa eficaz y segura para muchas enfermedades crónico-degenerativas.
3. Crecimiento del mercado global influenciado por el uso de biotecnológicos: el mercado de biotecnológicos continuará su crecimiento a pasos acelerados contra el mercado total, la pérdida de patentes reducirá los precios por la entrada de biocomparables. Hoy siete de los 10 medicamentos más vendidos son biotecnológicos.


 

Sandra Sanchez y Oldenhage

4. Nuevas moléculas, pérdida de patentes y biocomparables: cada vez hay más biotecnológicos en proceso de registro, las ventas globales de los principales biotecnológicos hablan de oportunidad y el vencimiento de patentes es una oportunidad para los biocomparables porque apoyan la política de contención de costos de las instituciones de salud a la vez que amplían el acceso.
5. Regulación de biotecnológicos y biocomparables de vanguardia: se considera la sobrerregulación por un sistema de evaluación, caso por caso, al implementar guías más flexibles en pro de la asequilibilidad.
6. Biocomparables = mayor número de pacientes con acceso a biomedicamentos: los biocomparables reducen los precios de compra a las instituciones y al bolsillo de los pacientes.

Investigación, farmacovigilancia, acceso y comercialización
Alfonso López, director médico de Alvartis Pharma, moderó el panel Impacto de los nuevos requisitos regulatorios para medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables en la investigación clínica, Farmacovigilancia, acceso al mercado y comercialización, en el cual participaron Jorge López, director de Asuntos Médicos & MSL, Oncología, Atención Especializada de Roche; Max Sarachaga, director médico de Amgen México; Francisco Kuri, director de Nuevos Negocios de Landsteiner Scientific; Jaime Uribe, director de Biotecnología de Probiomed, y Augusto Bondani, miembro permanente del Comité de Moléculas Nuevas de la Cofepris.

Compartieron cómo puede trabajar México en la normatividad para armonizar conceptos que puedan ser respaldados por organismos reguladores internacionales, las implicaciones de los nuevos requisitos regulatorios en los registros existentes para biocomparables y en los datos clínicos.

Alfonso Lopez

Biocomparabilidad
El director ejecutivo de Autorización de Productos y Establecimientos de la Cofepris, Francisco García, habló de la regulación de productos biotecnológicos y remarcó como puntos relevantes de la NOM-177:
• Estudios y pruebas de biocomparabilidad como estudios analíticos, preclínicos y clínicos podrán realizarse en México y, de manera excepcional, en el extranjero, previa consulta.
• El patrocinador debe garantizar y asegurar que el Sistema de Gestión de Calidad cubre las actividades establecidas en la norma.

Retos clínicos
Los cuidados especiales en el manejo de los medicamentos biotecnológicos, los riesgos potenciales en los sujetos de investigación ante un medicamento biotecnológico y el riesgo de inmunogenicidad y su manejo médico fueron el tema de José Antonio Palma, clinical unit director de Axis Clinical.

“La inmunogenicidad es considerada un problema con los medicamentos biotecnológicos, pero esto aún es mal entendido por muchos, puesto que las consecuencias de la inmunogenicidad con frecuencia no son juzgadas de forma correcta, porque aunque existen datos publicados con frecuencia son difíciles de entender o interpretar. Cada vez hay más información sobre inmunogenicidad, aunque parece olvidarse que todos los medicamentos biotecnológicos tienen el potencial de ser inmunogénicos”, concluyó.