Una IF fuerte y competitiva

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En el marco de su 50 aniversario, la Ameifac modernizó sus estatutos, cambió su nombre y renovó sus estatutos para permitir la inclusividad de asociados de otras áreas de la salud, quienes asistieron a este congreso nacional que duró tres días; el primero de ellos personal de la Cofepris impartió diversos talleres y los otros dos días los asistentes escucharon ponencias de distinguidas personalidades de la IF.

Marlene Llópiz, presidenta de la Asociación de Médicos y Profesionales Especialistas en la Industria Farmacéutica (Ameifac), inauguró los trabajos de este congreso y dio un panorama general de la agenda del evento.

Para empezar los trabajos, Julio Sánchez y Tépoz, titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), habló de las Acciones en Favor de la Salud 2017-2018.

Informó que la Secretaría de Salud (Ssa) y el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) firmaron un Convenio marco para el impulso de la investigación clínica en México, además de otro similar con el Instituto de Seguridad Social y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE). La inversión podría pasar de 262 millones de dólares (mdd) anuales a 550 mdd, y al menos 50%, podría dirigirse al IMSS e ISSSTE.

Opinó que la firma del Convenio de colaboración para fortalecer la transparencia y la competitividad con las cúpulas empresariales, cámaras y asociaciones permitirá trabajar en prevenir la corrupción en trámites y servicios, promover una mayor transparencia y rendición de cuentas de la gestión pública y evitar potenciales conflictos de interés.

Expansión y segmentación
Lourdes López de QuintilesIMS México, indicó las tendencias que afectan al mercado farmacéutico y adelantó que las empresas locales y regionales ganarán posición en el mercado minorista, a través de genéricos de marca; las cadenas de farmacias fortalecerán su posición en el mercado, apoyadas por la expansión y la segmentación; las enfermedades crónicas han crecido en el mercado, la reducción de precios en el sector público, así como la devaluación del peso han afectado las compras; el crecimiento no está distribuido de forma equitativa y los genéricos crecerán con minoristas y de alta especialidad.

El efecto Trump
Alejandra Medina, presidenta de los Comités de Investigación y Clínica Bajío del CLINBA, abordó las Perspectivas de los Comités de Ética en Investigación y de los Comités de Investigación, y destacó que el efecto Trump puede ser la oportunidad para que en México se realice más investigación clínica, sin embargo, se tiene que mejorar la competitividad en el proceso regulatorio, modernizar los comités y aprender de lo que hacen otros países.

La tendencia a nivel mundial es basar la regulación en la vigilancia, aunado a que las autoridades autoridades regulatorias tienen menos recursos asignados a la evaluación y más a la verificación, este modelo ya se utiliza en varios países y ha resultado muy exitoso. La pregunta es: ¿México está listo para avanzar en este modelo?

Mejores y más eficientes protocolos
Matilde Damián, de Mentrials, y David Treviño, de Boehringer Ingelheim, explicaron el Addendum de las guías para las buenas prácticas clínicas, las cuales a partir de noviembre de 2016 llevan el nombre de ICH E6 R2, ésta es la mayor revisión que se ha hecho en 20 años. Se introdujo una enmienda para hacer mejores y más eficientes los protocolos que garanticen la protección al sujeto y la confiabilidad de los resultados.

Se hicieron 26 modificaciones, en la mayoría se agregaron puntos clave relacionados con los patrocinadores, los sitios y con ambos. Las diferencias fundamentales entre las versiones R1 y R2 de las guías son con respecto a las responsabilidades del investigador, del patrocinador y en el monitoreo con base en riesgos.

Con la implementación de la NOM 220, se podrá llegar a 86% del total de los establecimientos hospitalarios públicos para que lleven a cabo su obligación en materia de farmacovigilancia en el país.

A mayor escala
David Treviño, de Boehringer Ingelheim, dijo que en estos últimos 20 años han ocurrido grandes transformaciones, las cuales deberían verse reflejadas en las guías ICH. Uno de los cambios más importantes es el enfoque basado en el riesgo.

Los estudios clínicos de hoy son a mayor escala y con mayor complejidad respecto a las tecnologías, lo que dificulta el esquema de supervisión y aumenta los costos. Los avances tecnológicos, documentos electrónicos, medicamentos biotecnológicos y tratamientos innovadores conllevan riesgos que requieren una atención distinta a la que se tenía, lo que refuerza la protección de los sujetos y la confiabilidad de los datos.

Estrategias de outsourcing
En su iniciativa para acrecentar, mejorar y modernizar la asociación, Llópiz subrayó el perfil de la Ameifac y el Capítulo Mexicano del MSL Society y ACRP. Hace casi 50 años la asociación inició como una agrupación de directores médicos y poco a poco se integraron otros profesionales, sin embargo, todavía hay muchas personas que creen que se necesita ser médico para ser socio.

Se decidió cambiar el nombre de Asociación de Médicos Especialistas en la IF, por el de Asociación de Médicos y Profesionales Especialistas en la IF. Con este cambio tanto en el Consejo Directivo, como en los asociados se podrá incluir a cualquier persona que cuente con una titulación y esté relacionado con la IF.

DNN para crear valor
Alfredo Chi Chan, director médico de Pfizer, habló sobre el Desarrollo de nuevos negocios (DNN) y expresó que para una organización es básico crear valor a corto, mediano y largo plazo, a través del desarrollo de nuevos productos o negocios. Esta estrategia permite visualizar la perspectiva de crecimiento de la compañía a futuro.

Aseguró que el DNN permite mejorar el desempeño financiero y la expectativa de flujo de efectivo; mientras que la adquisición de bienes, productos o plataformas tecnológicas novedosas permite al laboratorio mantener robustez en el portafolio de productos para satisfacer las necesidades médicas relevantes.

Presente y futuro
Rafael Bravo, de Novartis, habló sobre el Presente y futuro del área médica y su transformación. Los objetivos de desempeño de las compañías se mantienen en una mejora continua, no son estáticos, cambian de forma constante. El hilo conductor que los mantiene debe ser siempre crear valor y cada área puede agregar valor a una compañía, desde el punto de vista externo se busca beneficiar a los pacientes, a la sociedad y a las instituciones de salud; a nivel interno se busca alinear esos objetivos para que sean benéficos para el resto de la compañía, con los objetivos comerciales de las compañías y los objetivos de investigación.


Las exportaciones de los productos fabricados en México durante 2015 fueron de 16,432 mdp, donde América del Sur representa el primer mercado con 47.9%; seguido de Europa, con 23.5%; y América Central, con 18.1%, Estados Unidos tan sólo representa 5 por ciento.

Colaboración entre profesionales
Hegel Hernández, de Janssen, presentó los primeros resultados de una encuesta sobre el mercado de MSLs en América Latina, aclaró que esta investigación no tuvo ningún tipo de financiamiento por parte de alguna empresa, fue sólo una colaboración entre profesionales de distintas compañías para conocer la situación de los MSLs. Entre las preguntas se indaga sobre cuáles son sus funciones, qué características generales tienen (edad, genero, tipo de pharma, escolaridad), salarios y compensaciones, además de medir su satisfacción laboral.

Participaron MSLs de México (57%) y Brasil (38%), por ser los países con más MSLs en América Latina, también se recibieron respuestas de Guatemala (2%) y Chile (2%). La encuesta continúa abierta en línea.

Las fortalezas de una industria
Rafael Gual, director general de la Cámara Nacional de la IF (Canifarma) expuso el tema El Efecto Trump ante las fortalezas de la IF Mexicana. “La IF mexicana, por fortuna, es una de las más fuertes, complejas, competitivas y generadora de empleos de alta remuneración en México y el mundo, es la más regulada y la que más promueve la autorregulación, para su funcionamiento necesita de certificación local y extranjera de los países a los que exporta, estas certificaciones tienen un valor elevado, son una inversión en activos”.

Expresó que todo en la IF se maneja en un contexto global, los capitales de inversión son de múltiples orígenes, las materias primas, la maquinaria y el equipo que se utilizan provienen de distintos países y, por supuesto, la tecnología que se genera desde la parte de investigación hasta el desarrollo final es multinacional. En la fabricación de un medicamento pueden estar involucrados hasta 30 o 40 países.

Destacó que las exportaciones de los productos fabricados en México durante 2015 fueron de 16,432 millones de pesos (mdp), donde América del Sur representa el primer mercado con 47.9%; seguido de Europa, con 23.5%; y América Central, con 18.1%, Estados Unidos tan sólo representa 5 por ciento.

Innovación para la IF
José Athié, de la Ameifac, habló sobre el Futuro de los genéricos de calidad. Los genéricos aparecieron en el mercado como una forma de reducir costos, cerca de 45% del gasto en atención médica y medicamentos que hacen los mexicanos sale del bolsillo de los pacientes, muy por encima de 19.5% en promedio de los países de la OCDE.

Durante 2011, en la Unión Americana se realizaron cerca de cuatro billones de prescripciones, de las cuales 80% lo constituye el mercado de genéricos.

Recordó que las ventajas de los productos originales son su calidad garantizada, procesos de IyD, que actúan bajo un sistema muy rígido de regulación, cuentan con farmacovigilancia y, sobre todo, modifican la historia natural de la enfermedad lo que permite su estudio.

En fast track
Tonatiuh Romero, de Novartis, presentó el tema Fast-track Oncología: ¿cómo podemos beneficiar más a los pacientes? El fast-track es una revisión acelerada, una vía rápida en la que la comunicación es más intensa y temprana con la FDA para lograr una aprobación, en cuyo caso los estudios post aprobación deben ser conducidos y mostrar datos finales a evaluar para confirmar los resultados, se hacen evaluaciones realistas del riesgo/beneficio y de los beneficios clínicos, el medicamento queda sujeto a poder ser retirado del mercado de manera temprana.

Desde que el programa se estableció como ley, los fabricantes han solicitado la designación de fast-track para 569 fármacos, 74.5% de las solicitudes fue concedida y sólo 10,6% de los medicamentos fueron aprobados.


Comunicación médico-paciente
Para hablar del Uso de la tecnología en la IF e industria médica, Enrique Culebro, director general y fundador de Central Media, abundó en la comunicación hoy en día entre médicos y pacientes. En promedio, al día, un médico ocupa 7.5 horas en atender a pacientes, 2.8 horas en buscar recursos digitales y 1.9 horas en papeleo relacionado con él paciente. 84% de la información que consulta lo hace en medios digitales sólo 16% lo obtiene de fuentes impresas.

29% de los internautas consultan Internet antes de comprar cualquier medicamento, las búsquedas relacionadas con farmacia es una de las subcategorías con mayor crecimiento, en México tienen alrededor de 464 mil búsquedas mensuales.

En nuestro país se realizan al mes más de 400 millones de búsquedas relacionadas a temas de salud. 60% está relacionado con términos de padecimientos (1.1 millones con hipertensión, 730 mil con colesterol, 340 mil con asma, 180 mil con gastritis y 70 mil con EPOC). De los médicos que utilizan las redes sociales con fines profesionales, 64% utiliza Facebook, 50% LinkedIn y 40% Twitter. 95% de los médicos mexicanos se comunica con sus pacientes por algún medio digital.

Responsabilidad final
Arturo Rodríguez, de Infinite Clinical Research, explicó las Tendencias mundiales de las CRO en la investigación clínica, y definió que el patrocinador tiene la libertad de transferir alguna o todas las obligaciones y funciones relacionadas con el ensayo a una CRO, sin embargo, la responsabilidad final sobre la integridad y calidad de los datos del ensayo siempre recaerá en el promotor.

Recordó que las CRO son empresas de investigación clínica por contrato, son un socio estratégico para las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos que ayudan a optimizar los recursos, enfocan la atención en el core business e incrementan la competitividad, por todo esto son la opción más eficiente para la implementación de estudios clínicos a nivel global.

En promedio las CRO trabajan al año con más de 500 patrocinadores y en cerca de 27 mil centros de investigación. Se calcula que en 2017 el valor global del mercado de la industria de las CRO ascienda a 32 billones de dólares, esto representa un incremento de 9% conforme al año anterior. Para 2020 las CRO alcanzarán 72% del mercado de investigación clínica.

Nada como antes
Miriam Serrano, de Quintiles México, abundó en las Perspectivas de la investigación clínica en el entorno global, regional y local. En la actualidad, en el entorno global la innovación clínica ya no es tan sencilla como era en tiempos pasados, los portafolios de desarrollo de nuevas moléculas y nuevos medicamentos se reducirán cada vez más.

A la par, agregó, la inversión económica que se tiene que realizar para llevar un medicamento al mercado es cada vez mayor; también, los estudios se han vuelto más complejos en cuanto a su duración, diseño metodológico y necesidad de profesionales más capacitados, todo esto reduce la cantidad de centros que puedan cumplir con todos estos requerimientos.

Sobre el entorno local enfatizó que la investigación clínica hoy en día es vista como una prioridad, lo que obliga a todo el sector a tener procesos más eficientes para poder ser más competitivos como país. El día de hoy existe una colaboración entre los distintos actores fundamentales que son: la Cofepris, Comisión Nacional de Bioética (Conbioetica), Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad (CCINSHAE), el IMSS e ISSSTE, en la que se tienen objetivos comunes y se busca trabajar en equipo.


“La IF mexicana, por fortuna, es una de las más fuertes, complejas, competitivas y generadora de empleos de alta remuneración en México y el mundo, es la más regulada y la que más promueve la autorregulación, para su funcionamiento necesita de certificación local y extranjera de los países a los que exporta, estas certificaciones tienen un valor elevado, son una inversión en activos:” Rafael Gual, presidente de la Canifarma.

Garantizar la seguridad
Carmen Margarita Rodríguez, presidenta de la Amepres, habló de las funciones de esta asociación y los retos del entorno regulatorio actual.

El papel de los profesionales en asuntos regulatorios, resaltó, es un gran reto en el entorno farmacéutico actual, sobre todo ante tantos cambios y la necesidad de aprobaciones rápidas para exportaciones.

Hacia el interior de la empresa el Área de Asuntos Regulatorios interacciona con las de Desarrollo de Negocios, Legal, Médica, Mercadotecnia, planta de fabricación y corporativas. Hacia el exterior tiene relación con las agencias regulatorias (nacionales y extranjeras), embajadas, consulados, instituciones en materia de propiedad industrial e intelectual, instituciones de seguridad social, organizaciones gremiales, servicios profesionales de apoyo y logística.

Desarrollar capacidades
Cecilia Jannette Muñoz, de la Red Latinoamericana de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, expuso el tema de Alianzas en materia de farmacovigilancia. En América Latina y el Caribe la farmacovigilancia aún es muy débil, por eso es importante crear alianzas de cooperación para desarrollar capacidades y ampliar las posibilidades de funcionamiento de una red latinoamericana en esta materia, para que los países notifiquen; en todo el mundo hay una subnotificación debido a que los médicos dicen no tener tiempo para hacerlo o consideran que pueden tener problemas legales.

Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), uno de cada 10 pacientes sufre algún daño al recibir atención sanitaria en hospitales bien financiados y adelantados a nivel tecnológico. Cada año en el mundo se administran alrededor de 16 mil millones de inyecciones, de las cuales 40% se hace con jeringas y agujas reutilizadas no esterilizadas, esto causa 1.3 millones de defunciones y la pérdida de 26 millones de años vida debido a la transmisión de enfermedades como hepatitis B, C y el VIH.

En los servicios de atención de casos agudos entre 7 y 10% de los pacientes experimenta algún efecto adverso, de ellos entre 28 y 56% son prevenibles, por ello, la importancia de contar con una farmacovigilancia adecuada.