Un nuevo mundo ante la IF

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La Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria (Amepres) a finales de febrero llevó a cabo una conferencia que se intituló La IF ante los retos actuales, donde participaron ponentes de primer nivel.

Jorge Antonio Romero, comisionado de Fomento Sanitario de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), expuso las Perspectivas que tiene la autoridad sanitaria para el periodo 2017-2018 sobre la implementación de la política de salud pública en México.

Destacó la importancia de tener una agencia reguladora fuerte y eficiente, lo cual queda de manifiesto en la resolución WHA6720 emitida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en mayo de 2014, que dice que una agencia eficaz fortalece el sistema de salud y contribuye a la salud pública, mientras que, por el contrario, una ineficiente puede constituir en sí misma un obstáculo a productos médicos seguros, eficaces y de calidad.

En la República Mexicana se hace muy poca investigación clínica y la inversión en este rubro es mínima, por ello el pasado 12 de enero la Secretaría de Salud, a través de la Cofepris, de la mano con la industria y el Instituto Mexicano del Seguro Social firmaron un convenio marco para el impulso de la investigación clínica en México.

Este convenio permitirá aprovechar las fortalezas de esta institución: más de 83 mil médicos, 459 investigadores, 155 mil enfermeras, más de 1,700 unidades médicas, casi 62 millones de afiliados y 127 millones de consultas al año. Ya se trabaja en un convenio similar con la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad.

El objetivo del Centro de Excelencia Cofepris es reducir la brecha del conocimiento y que ello no sea un obstáculo para tener mejores soluciones en salud, además de exaltar las fortalezas de la autoridad sanitaria para robustecer el sistema de salud pública y el mercado farmacéutico en México.

Se pretende permitir la conexión con distintas agencias regulatorias del mundo y generar canales de comunicación y colaboración con ellas, para ello se cuenta con el aval del Foro de Cooperación Económico Asia-Pacífico y de la OMS.

El modelo de farmacovigilancia (FV) e implementación de la NOM-220 ya se lleva a cabo en aquellos hospitales que más consultas otorgan y más medicamentos prescriben. Este programa permitirá llegar a 86% de los establecimientos hospitalarios públicos.

La reactivación de la agenda internacional de la Cofepris ha venido a ser fundamental para distintos proyectos impulsados en la agencia sanitaria, que cuenta con dos reconocimientos internacionales: el de la Organización Panamericana de la Salud como agencia regulatoria de referencia regional en medicamentos y vacunas, y la certificación como agencia funcional en vacunas de la OMS.

También existen acuerdos de equivalencia que han permitido contar con distintos productos de innovación: para el caso de dispositivos se tienen firmados con Estados Unidos, Japón y Canadá; para el caso de medicamentos innovadores se tienen acuerdos con la Unión Americana, Canadá, Australia, la Unión Europea y Suiza; y el reconocimiento de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación con Estados Unidos, Australia, Europa, Suiza, Brasil y Japón; también se tiene la agilización de procesos para el otorgamiento de registros sanitarios de medicamentos con Ecuador, El Salvador, República Dominicana y Paraguay; y para Buenas Prácticas de Manufactura con Colombia y Brasil, en proceso está Chile, Singapur y Corea.

Los registros sanitarios de la Cofepris son reconocidos en siete países de América Latina, lo cual ha permitido aumentar su presencia internacional.

Una industria globalizada

Rafael Gual, director ejecutivo de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), recordó que la IF es una industria globalizada con diferentes orígenes de capitales, porque las materias primas vienen de muchas naciones al igual que la maquinaria, el equipo y la tecnología, pero es un sector muy radicado en nuestro país.

La complejidad de la industria radica en la certificación por parte de las autoridades, Cofepris juega un papel muy importante para las plantas en México, pero a su vez tiene que visitar plantas en otros países para certificar sus BPM de principios activos, al igual que lo hace de la industria que trae productos a México.

“El valor de las certificaciones que tiene una planta en cualquier país del mundo es más valioso que los activos de la misma empresa”, destacó.

El marco regulatorio legislativo es cada vez más fuerte, México se equipara más a los conceptos que tiene ICH, la Agencia Europea de Medicamento (EMEA) y la Food and Drug Administration (FDA), y eso ha permitido tener una alta competitividad en los mercados externos.

“La industria es competitiva, muy tecnificada y consolidada en nuestro país, por ello continúa la inversión (tenemos inversiones de cerca de 18% de las ventas anuales); 70% de las empresas de dispositivos médicos, industria veterinaria e IF humana tiene una planta en México por lo menos, aunque hay empresas que tienen hasta cuatro; hay una capacidad instalada excedente de 40%, es decir, podríamos enfrentar un mayor mercado de exportación con facilidad sin tener que hacer mayores modificaciones”, puntualizó.

Reveló que con datos del II Compendio Estadístico de la IF, de 2007 a 2015 se incrementaron 78% las exportaciones de producto terminado, los mercados de destino son: 48% América del Sur, Europa 24%, América Central 18% y Estados Unidos 5%. La IF mexicana es prácticamente independiente de la Unión Americana, porque lo que exportamos a otros mercados resulta más importante y las certificaciones que ha logrado la Cofepris con esos países aumentan la posibilidad de competencia de la IF y exportaciones a estos mercados”.

Para ser una empresa exitosa en la IF, ésta necesita personal calificado y muy especializado, hay un alto grado de dificultad para conseguirlo, por ello paga tres veces más que cualquier otro sector manufacturero. El dinamismo del talento humano, sobre todo de los puestos ejecutivos en la IF, es porque es más fácil tomarlo de otra compañía que tenerlo en la generación de universidades, aunque se ha avanzado en ese tema, es todavía una industria que demanda personal calificado, lo cual es otro factor decisivo para mover una planta farmacéutica: “Si movemos una planta es difícil llevar a todo el personal calificado, accesible y apropiado a la nueva ubicación, se necesita conseguir personal local o costará mucho mover a toda la gente”, opinó.

El país tiene, como promedio, empresas de 50 años de existencia, aunque hay compañías que tienen más de 80 años y la Canifarma acaba recién de cumplir 70. La IF mexicana es dinámica, está actualizada en materia regulatoria y acorde a estándares internacionales cada vez más altos.

Cambios como mover plantas de producción, aseveró, requieren una gran inversión de tiempo, recursos financieros y es un proceso gradual; trasladar una planta farmacéutica tomaría de cuatro a cinco años, para entonces ya habrá cambiado la administración de Trump, por lo cual es poco probable.

Un cambio de esa magnitud tendría un impacto sistémico mundial debido a las certificaciones de cada país que tendría que volver a tramitar la compañía al que exportará sus productos. En promedio, un laboratorio farmacéutico lleva y trae productos de 30 países y en algunos casos de 40, así que una decisión de tal naturaleza afectaría la interrelación entre la industria y sus proveedores de materia prima, materiales, servicios y recurso humano; sería imposible deshacerla e implicaría costos muy altos que irían en detrimento de la competitividad.

Nuestro país ha enfrentado procesos de apertura importantes, ejemplo fue la firma del North American Free Trade Agreement en 1994, mejor conocido como TLC de América del Norte. “Nuestro país tenía temor de competir con Estados Unidos y se firmó y ahora nos tienen miedo porque los mexicanos somos competitivos”.

México es el país con más tratados comerciales de todo el mundo, pero si el Tratado Trans Pacífico (TTP) no se firma, el país sólo necesitaría un convenio con Australia y Nueva Zelanda, puesto que en los demás mercados del tratado nuestro país no tiene mercado, al tiempo que Canadá y Estados Unidos no dejarán de comprarnos.


Entorno geopolítico

Sergio Ulloa, director corporativo, médico y científico de Scienta y Pifarma, coincidió en que es una época de globalización, “donde todos estamos integrados”, sin embargo, el mundo ha entrado en un proteccionismo a ultranza que pone en duda el concepto del mundo globalizado, la apertura comercial y el libre comercio.
Países como Estados Unidos hablan de volver al proteccionismo, su presidente trata de ayudar a la sociedad estadounidense y a la economía más grande del mundo de una manera rápida, grotesca y grosera; en Europa, que es el segundo bloque económico del mundo, pasa lo mismo, la salida de Gran Bretaña de la Unión Europea es un reflejo de una actitud proteccionista y aislacionista que tendrá repercusiones en el resto del continente, y en Francia, se empieza a escuchar la misma política.

Aunado a lo anterior, nuestro vecino del norte mantiene una confrontación con China, y el resto de Asia, se quedó descobijado porque el TTP ya no se firmó.

Hasta hace dos años, el comercio exterior de la industria era de producto terminado, se importaban 4,873 millones de dólares (mdd) y exportaban 1,854 mdd, ahí México tiene una diferencia negativa y la tendencia es que importemos cada vez más producto terminado de alta tecnología mientras fabricamos productos de alto valor agregado. “La alta innovación no se produce en el país, sino que llega de fuera, estos datos nos obligan a tener una nueva dinámica para reducir la dependencia que estas cifras nos dicen”, apuntó.

Para llevar a cabo lo anterior se requiere un ecosistema para desarrollar mejor las cadenas productivas y la investigación, que la investigación de los centros nacionales se vea reflejada en investigación clínica y en los anaqueles de las farmacias para atender la salud de los mexicanos.

Contrario a la posición de Gual, advirtió que el sector farmacéutico es altamente dependiente al importar todos los principios activos, situación que nos coloca en una situación de vulnerabilidad, porque incluso, se traen también excipientes. Existe una dependencia sectorial que tenemos que revertir, se cuenta con muy buena tecnología para transformar productos y muy buenas plantas, pero el país no sabe fabricar farmoquímicos porque los recursos humanos que los hacían se fueron a empresas extranjeras. Del mismo modo, para realizar análisis México no ha desarrollado cromatógrafos, así que en el sector analítico también depende de equipos extranjeros.

A decir del directivo de Scienta urge una regulación más acelerada para cerrar esas brechas y que haya atracción de capitales para volver a fabricar los farmoquímicos que necesitamos e impulsar la biotecnología que es hacia donde van las más recientes innovaciones.

México tiene un gran potencial por todos los acuerdos comerciales que ha firmado, no obstante, las exportaciones no van a grandes mercados como Asia, sino a pequeños que no pagan lo que se necesita vender. Mientras las naciones desarrolladas como Europa, Japón, Estados Unidos y Canadá se han movido alrededor de ciertas áreas terapéuticas que valen la pena, México no lo hace. “La Unión Americana invierte 60 mil mdd en investigación básica farmacéutica para una población de 125 millones de habitantes; en nuestro país la cifra que invertimos no tiene nada para ver, de ahí que no tenemos nuevos medicamentos”, recalcó.

En contraste, cada año el Premio Canifarma ha reconocido cuando menos 15 innovaciones relevantes en vacunas y antibióticos que podrían cambiar la manera en que atacamos las bacterias súper resistentes, pero se han quedado nada más en ganar un galardón y no se han vinculado con el sector productivo, los investigadores las publican y pierden la oportunidad de protección intelectual que otros capitalizan. Los países escandinavos se especializan en fagocitarse y explotar la inventiva nacional.

En las áreas que deberían investigar los mexicanos, a decir de Ulloa, son biológicos, enfermedades cardiovasculares e infecciosas, además de diabetes (somos el país con la mayor prevalencia de esta enfermedad, misma que de no atenderse quebrará al sector).

“México se encuentra en un momento coyuntural muy positivo que nos obliga a reconsiderar nuestras fortalezas, debilidades y amenazas en términos de nuestra alta dependencia exterior, todos los que integramos el sector farmacéutico debemos replantearnos nuestro actuar y fortalecernos con un ecosistema innovador, alcanzar en la medida de lo posible la autosuficiencia, invertir en inventiva nacional, nuevas tecnologías, biotecnológicos y vacunas para competir con nuevos productos de valor agregado”, concluyó.